Komori
その他開示4591リボミック医薬品

軟骨無形成症治療薬(umedaptanib pegol)の国内第III相臨床試験開始許諾に関するお知らせ

PMDAから許諾を得て、軟骨無形成症治療薬umedaptanib pegolの国内第III相臨床試験を開始できる状態になった。試験は小児患者16名を対象に実施する予定。

読む価値
66注目
6項目のうち5項目からの評価です
向き
中立
会社の説明から読み取った方向です。
規模
16
名(軟骨無形成症小児患者、2~14歳)
書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。

発表された内容

umedaptanib pegol(抗FGF2アプタマー)
適用分野(この発表が対象とする用途)

軟骨無形成症の小児患者(2~14歳)を対象とする治療

提供開始日規制上は2026年4月2日時点でいつでも臨床試験を開始できる状態(実際の開始日は非開示)
会社が数字で示したこと
定量的な効果

主要評価項目は52週間投与後の年間身長伸展速度(AHV)の変化量。目標は+2 cm/year以上。

相手先と当社の関係
リボミック4591
当社との関係

臨床試験開始申請に対する規制当局と申請者の関係。資本・人的関係は非開示。

相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品・医療機器等の承認審査、安全対策および健康被害救済等を担う独立行政法人。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

拠点(この発表が示した場所)

16名を対象とする第III相臨床試験

業績への影響

本件を含む臨床試験実施による2027年3月期通期業績への影響は、今後公表する業績予想に織り込む予定。影響額は非開示。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

2026年3月18日の適時開示『軟骨無形成症治療薬(umedaptanib pegol)の国内第III相臨床試験治験申請のお知らせ』

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名umedaptanib pegol(抗FGF2アプタマー)
相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
相手先の概要医薬品・医療機器等の承認審査、安全対策および健康被害救済等を担う独立行政法人。その他の所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係臨床試験開始申請に対する規制当局と申請者の関係。資本・人的関係は非開示。
提供開始日規制上は2026年4月2日時点でいつでも臨床試験を開始できる状態(実際の開始日は非開示)
適用分野軟骨無形成症の小児患者(2~14歳)を対象とする治療
拠点の規模16名を対象とする第III相臨床試験
定量的な効果主要評価項目は52週間投与後の年間身長伸展速度(AHV)の変化量。目標は+2 cm/year以上。
業績への影響本件を含む臨床試験実施による2027年3月期通期業績への影響は、今後公表する業績予想に織り込む予定。影響額は非開示。
出典2026年3月18日の適時開示『軟骨無形成症治療薬(umedaptanib pegol)の国内第III相臨床試験治験申請のお知らせ』
この書類が述べていない項目(8件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

2026年3月18日に提出した臨床試験開始申請について、所定の日数が経過し、PMDAから追加の指摘事項がなかったため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
軟骨無形成症治療薬(umedaptanib pegol)の国内第III相臨床試験開始許諾に関するお知らせ|リボミック(4591)の適時開示 | Komori