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その他開示4591リボミック医薬品

軟骨無形成症治療薬(RBM-007)の国内前期第II相試験に向けた観察試験の治験申請のお知らせ

RBM-007による軟骨無形成症の前期第II相試験に備え、治療介入を伴わない観察試験の治験計画届書をPMDAへ提出した。PMDAから14日間意見などの通知がなければ、観察試験を開始する予定。

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14
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発表された内容

RBM-007(抗FGF2アプタマー)
適用分野(この発表が対象とする用途)

軟骨無形成症の小児患者(5~14歳)を対象とする臨床試験

提供開始日PMDAから治験申請後14日間、機構意見等の通達がなければ観察試験を開始予定(具体的日付は非開示)
相手先と当社の関係
リボミック4591
当社との関係

観察試験の治験計画届書を提出する審査当局との関係

相手先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品・医療機器の審査当局。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示

業績への影響

2023年3月期通期業績への影響は、今後公表する業績予想に織り込む予定

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名RBM-007(抗FGF2アプタマー)
相手先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
相手先の概要医薬品・医療機器の審査当局。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示
当社との関係観察試験の治験計画届書を提出する審査当局との関係
提供開始日PMDAから治験申請後14日間、機構意見等の通達がなければ観察試験を開始予定(具体的日付は非開示)
適用分野軟骨無形成症の小児患者(5~14歳)を対象とする臨床試験
業績への影響2023年3月期通期業績への影響は、今後公表する業績予想に織り込む予定
この書類が述べていない項目(11件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

軟骨無形成症の小児患者から身長の伸びを含む臨床的基礎データを取得し、前期第II相試験の有効性・安全性評価と被験者選定に活用するため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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