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VOYXACT®（シベプレンリマブ）
適用分野（この発表が対象とする用途）
成人のIgA腎症の治療
相手先と当社の関係
大塚ホールディングス4578
当社との関係
大塚製薬の米国子会社OPDCが、FDAに生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を提出する関係。
相手先米国食品医薬品局（FDA）
米国の医薬品規制当局。その他の概要は非開示。
拠点（この発表が示した場所）
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.：米国ニュージャージー州・プリンストン
業績への影響
現時点では当社2026年12月期の連結業績予想に変更なし。本件は中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗と位置付けている。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | VOYXACT®（シベプレンリマブ） |
| 相手先 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 相手先の概要 | 米国の医薬品規制当局。その他の概要は非開示。 |
| 当社との関係 | 大塚製薬の米国子会社OPDCが、FDAに生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を提出する関係。 |
| 適用分野 | 成人のIgA腎症の治療 |
| 拠点所在地 | Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.：米国ニュージャージー州・プリンストン |
| 業績への影響 | 現時点では当社2026年12月期の連結業績予想に変更なし。本件は中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗と位置付けている。 |
この書類が述べていない項目（11件）
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点の規模定量的な効果利用実績出典
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。VOYXACTの正式承認（Traditional Approval）取得に向けた申請手続きの一環であり、同製品を今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付けているため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。