読む価値
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4.5
24カ月eGFR slope年間変化率の群間差（mL/min/1.73 m²/年）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。発表された内容
VOYXACT®（シベプレンリマブ）
適用分野（この発表が対象とする用途）
成人の原発性IgA腎症の治療
提供開始日2025年11月に米国FDAから迅速承認を取得（承認実績）
会社が数字で示したこと
定量的な効果
24カ月eGFR slope年間変化率はシベプレンリマブ群+0.3、プラセボ群−4.2、群間差4.5 mL/min/1.73 m²/年。24カ月eGFR最小二乗平均変化量の群間差は9.2 mL/min/1.73 m²（p<0.0001）
相手先と当社の関係
大塚ホールディングス4578
当社との関係
大塚製薬は大塚ホールディングスの100%子会社。OPDCは米国子会社。FDAには正式承認取得を目的とするsBLAを提出している。
相手先米国食品医薬品局（FDA）GlomCon Hawaii 2026
FDAは米国の医薬品規制当局。GlomCon Hawaii 2026は2026年8月3～7日に開催された国際学会・会議。
登録番号・有効期限
VISIONARY試験登録番号：NCT05248646。認証登録番号・有効期限は非開示
拠点（この発表が示した場所）
大塚製薬：東京都。OPDC：米国ニュージャージー州プリンストン
業績への影響
2026年12月期の連結業績予想に変更はない。VOYXACTを今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付けている。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) and Immunoglobulin A Vasculitis (IgAV)
Perkovic et al. (2026), New England Journal of Medicine
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | VOYXACT®（シベプレンリマブ） |
| 相手先 | 米国食品医薬品局（FDA）、GlomCon Hawaii 2026 |
| 相手先の概要 | FDAは米国の医薬品規制当局。GlomCon Hawaii 2026は2026年8月3～7日に開催された国際学会・会議。 |
| 当社との関係 | 大塚製薬は大塚ホールディングスの100%子会社。OPDCは米国子会社。FDAには正式承認取得を目的とするsBLAを提出している。 |
| 提供開始日 | 2025年11月に米国FDAから迅速承認を取得（承認実績） |
| 適用分野 | 成人の原発性IgA腎症の治療 |
| 登録番号・有効期限 | VISIONARY試験登録番号：NCT05248646。認証登録番号・有効期限は非開示 |
| 拠点所在地 | 大塚製薬：東京都。OPDC：米国ニュージャージー州プリンストン |
| 定量的な効果 | 24カ月eGFR slope年間変化率はシベプレンリマブ群+0.3、プラセボ群−4.2、群間差4.5 mL/min/1.73 m²/年。24カ月eGFR最小二乗平均変化量の群間差は9.2 mL/min/1.73 m²（p<0.0001） |
| 業績への影響 | 2026年12月期の連結業績予想に変更はない。VOYXACTを今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付けている。 |
| 出典 | KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) and Immunoglobulin A Vasculitis (IgAV)、Perkovic et al. (2026), New England Journal of Medicine |
この書類が述べていない項目（7件）
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関拠点の規模利用実績
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。シベプレンリマブがIgA腎症の病態因子であるAPRILを選択的に阻害し、疾患の原因に直接作用するためと説明している。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。