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VOYXACT®（シベプレンリマブ）
適用分野（この発表が対象とする用途）
成人の原発性IgA腎症、タンパク尿の減少、腎不全への進行抑制、腎機能改善
提供開始日2025年11月（米国FDAが迅速承認を取得した時期。正式承認の開始日は非開示）
会社が数字で示したこと
定量的な効果
24カ月間にわたりeGFRを統計学的に有意に安定化し、腎機能改善効果を示した。年間の腎機能低下を1 mL/min/1.73 m²/年未満に抑えるというKDIGOの治療目標に合致。
相手先と当社の関係
大塚ホールディングス4578
当社との関係
大塚製薬およびOPDCが、VOYXACTの正式承認取得を目的とする生物製剤承認一部変更申請（sBLA）をFDAに提出している。
相手先米国食品医薬品局（FDA）
米国の医薬品規制当局。所在地等は非開示。
登録番号・有効期限
試験番号NCT05248646。その他は非開示
拠点（この発表が示した場所）
大塚製薬：東京都。OPDC：米国ニュージャージー州プリンストン。
業績への影響
2026年12月期の連結業績予想に変更はない。VOYXACTを今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付け、本件を中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗と認識。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
腎臓病治療の国際ガイドライン（KDIGO）
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | VOYXACT®（シベプレンリマブ） |
| 相手先 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 相手先の概要 | 米国の医薬品規制当局。所在地等は非開示。 |
| 当社との関係 | 大塚製薬およびOPDCが、VOYXACTの正式承認取得を目的とする生物製剤承認一部変更申請（sBLA）をFDAに提出している。 |
| 提供開始日 | 2025年11月（米国FDAが迅速承認を取得した時期。正式承認の開始日は非開示） |
| 適用分野 | 成人の原発性IgA腎症、タンパク尿の減少、腎不全への進行抑制、腎機能改善 |
| 登録番号・有効期限 | 試験番号NCT05248646。その他は非開示 |
| 拠点所在地 | 大塚製薬：東京都。OPDC：米国ニュージャージー州プリンストン。 |
| 定量的な効果 | 24カ月間にわたりeGFRを統計学的に有意に安定化し、腎機能改善効果を示した。年間の腎機能低下を1 mL/min/1.73 m²/年未満に抑えるというKDIGOの治療目標に合致。 |
| 業績への影響 | 2026年12月期の連結業績予想に変更はない。VOYXACTを今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付け、本件を中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗と認識。 |
| 出典 | 腎臓病治療の国際ガイドライン（KDIGO） |
この書類が述べていない項目（7件）
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関拠点の規模利用実績
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。VISIONARY試験の全試験期間のデータが揃い、eGFRの年間変化率およびベースラインからの平均変化で、プラセボ群と比較して腎機能の安定化・改善を示したため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。