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5.5
12カ月時点のeGFR治療差（mL/min/1.73 m²）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。発表された内容
VOYXACT®（シベプレンリマブ）
適用分野（この発表が対象とする用途）
成人のIgA腎症治療
会社が数字で示したこと
定量的な効果
12カ月時点の平均eGFR変化はシベプレンリマブ群+0.7 mL/min/1.73 m²、プラセボ群−4.8 mL/min/1.73 m²、治療差5.5 mL/min/1.73 m²。eGFR slopeの治療差は4.6 mL/min/1.73 m²/年。
利用実績
VISIONARY試験の被験者数320人（シベプレンリマブ群152人、プラセボ群168人）
相手先と当社の関係
大塚ホールディングス4578
当社との関係
大塚製薬株式会社は大塚ホールディングス株式会社の100%子会社。Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（OPDC）は大塚製薬の米国子会社。大塚製薬とOPDCがVISIONARY試験を実施・発表。
相手先米国食品医薬品局（FDA）欧州腎臓学会（ERA）
ERAは英国グラスゴーで開催された学会として記載。FDAは米国の規制当局として記載。
登録番号・有効期限
NCT05248646（VISIONARY試験の登録番号）
拠点（この発表が示した場所）
大塚製薬：東京都。OPDC：米国ニュージャージー州プリンストン。
業績への影響
2026年12月期の連結業績予想に変更はない。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
欧州腎臓学会（ERA）での発表。The New England Journal of Medicine（2025年、Sibeprenlimab in IgA Nephropathy — Interim Analysis of a Phase 3 Trial）。KDIGO国際ガイドライン。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | VOYXACT®（シベプレンリマブ） |
| 相手先 | 米国食品医薬品局（FDA）、欧州腎臓学会（ERA） |
| 相手先の概要 | ERAは英国グラスゴーで開催された学会として記載。FDAは米国の規制当局として記載。 |
| 当社との関係 | 大塚製薬株式会社は大塚ホールディングス株式会社の100%子会社。Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（OPDC）は大塚製薬の米国子会社。大塚製薬とOPDCがVISIONARY試験を実施・発表。 |
| 適用分野 | 成人のIgA腎症治療 |
| 登録番号・有効期限 | NCT05248646（VISIONARY試験の登録番号） |
| 拠点所在地 | 大塚製薬：東京都。OPDC：米国ニュージャージー州プリンストン。 |
| 定量的な効果 | 12カ月時点の平均eGFR変化はシベプレンリマブ群+0.7 mL/min/1.73 m²、プラセボ群−4.8 mL/min/1.73 m²、治療差5.5 mL/min/1.73 m²。eGFR slopeの治療差は4.6 mL/min/1.73 m²/年。 |
| 利用実績 | VISIONARY試験の被験者数320人（シベプレンリマブ群152人、プラセボ群168人） |
| 業績への影響 | 2026年12月期の連結業績予想に変更はない。 |
| 出典 | 欧州腎臓学会（ERA）での発表。The New England Journal of Medicine（2025年、Sibeprenlimab in IgA Nephropathy — Interim Analysis of a Phase 3 Trial）。KDIGO国際ガイドライン。 |
この書類が述べていない項目（7件）
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関拠点の規模
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。選択的APRIL阻害により、病因となるIgA産生を抑制し、腎機能低下を抑制する可能性があるため。会社は、今回の結果が腎機能維持という臨床効果と作用機序の関連を示すと説明している。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。