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神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の米国における承認申請受理のお知らせ

米国FDAが、神経疼痛治療薬「DW-5LBT(商標名Lydolyte、開発コードMRX-5LBT)」の新薬承認申請を受理し、本格審査を開始した。審査終了目標日は2025年9月24日に設定された。

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発表された内容

DW-5LBTLydolyteMRX-5LBT
適用分野(この発表が対象とする用途)

帯状疱疹後の神経疼痛治療、米国のリドカイン貼付剤市場

相手先と当社の関係
デ・ウエスタン・セラピテクス研究所4576
当社との関係

株式会社メドレックスと米国で共同開発中。FDAは承認申請の審査機関。

相手先米国食品医薬品局(FDA)株式会社メドレックス
業績への影響

2025年12月期業績予想への影響はないが、中長期的な業績向上に資するものと考えている

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

メドレックス(米国におけるリドカイン貼付剤市場規模の推計)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名DW-5LBT、Lydolyte、MRX-5LBT
相手先米国食品医薬品局(FDA)、株式会社メドレックス
当社との関係株式会社メドレックスと米国で共同開発中。FDAは承認申請の審査機関。
適用分野帯状疱疹後の神経疼痛治療、米国のリドカイン貼付剤市場
業績への影響2025年12月期業績予想への影響はないが、中長期的な業績向上に資するものと考えている
出典メドレックス(米国におけるリドカイン貼付剤市場規模の推計)
この書類が述べていない項目(12件)
相手先の概要契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

FDAが提出書類が十分に完備されていることを確認したため。会社は、本件が中長期的な業績向上に資すると考えている。

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