読む価値
43定例
0〜100。会社の良し悪しではなく、読む価値の大きさです。向き
悪化
会社の説明から読み取った方向です。規模
—
書類が数値を示している場合のみ表示します。書きぶり
確定を避けている
どれだけ断定的に書かれているかです。神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の審査完了報告通知受領
対象となる主体
株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所および株式会社メドレックス
対象拠点・対象製品
神経疼痛治療薬「DW-5LBT（リドカインテープ剤、商標名Lydolyte）」
認知・通知受領2024年7月12日付開示で、FDAより審査完了報告通知を受領したことを公表。通知受領日の具体的な日付は非開示
同日この開示2024年7月12日
会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
関係する手続き
種類
米国FDAによる新薬承認申請の審査完了報告通知
裁判所・当局
米国食品医薬品局（FDA）
業績予想への影響
2024年12月期業績予想の変更はありません
今後の見通し
当社とメドレックスは審査完了報告通知の内容を精査中。今後の対応方針・計画等について、決定次第知らせる
続報の予定
今後の対応方針・計画等について決定次第知らせる
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の審査完了報告通知受領 |
| 認知日・通知受領日 | 2024年7月12日付開示で、FDAより審査完了報告通知を受領したことを公表。通知受領日の具体的な日付は非開示 |
| 対象となる主体 | 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所および株式会社メドレックス |
| 対象拠点・対象製品 | 神経疼痛治療薬「DW-5LBT（リドカインテープ剤、商標名Lydolyte）」 |
| 業績予想への影響 | 2024年12月期業績予想の変更はありません |
| 訴訟・手続きの種類 | 米国FDAによる新薬承認申請の審査完了報告通知 |
| 裁判所・当局 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 今後の見通し | 当社とメドレックスは審査完了報告通知の内容を精査中。今後の対応方針・計画等について、決定次第知らせる |
| 続報の予定 | 今後の対応方針・計画等について決定次第知らせる |
この書類が述べていない項目（16件）
発生日原因業績への影響額計上する会計期間原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。FDAから審査完了報告通知を受領したため。通知の具体的な内容や理由は、当社とメドレックスが精査中であり、本文では開示されていない。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。