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条件付き
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神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の新薬承認申請書（NDA）の再提出
決定2024年1月12日（開示日。NDA再提出日は本文に明記なし）
実施2024年1月（再提出済み）
今後再提出後30日以内にFDAから審査期間が通知され、日程の詳細が分かり次第改めて知らせる。2024年2月9日公表予定の2024年12月期業績予想に反映する
金額米国におけるリドカイン貼付剤市場：約340億円（2022年、約264million USドル）
数量・規模審査期間：6ヶ月または2ヶ月。再提出後30日以内にFDAから通知予定
理由
データの再解析を進めて2024年1月に再申請する見通しとしていたため
業績への影響
2024年12月期業績予想に反映予定。中長期的な業績向上に資するものと考えている
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象となる事項 | 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の新薬承認申請書（NDA）の再提出 |
| 決定日 | 2024年1月12日（開示日。NDA再提出日は本文に明記なし） |
| 実施日 | 2024年1月（再提出済み） |
| 金額 | 米国におけるリドカイン貼付剤市場：約340億円（2022年、約264million USドル） |
| 数量・規模 | 審査期間：6ヶ月または2ヶ月。再提出後30日以内にFDAから通知予定 |
| 業績への影響 | 2024年12月期業績予想に反映予定。中長期的な業績向上に資するものと考えている |
| 理由 | データの再解析を進めて2024年1月に再申請する見通しとしていたため |
| 関連する過去の開示 | 2023年12月25日付『神経疼痛治療薬「DW-5LBT」承認申請時期について』 |
| 今後の予定 | 再提出後30日以内にFDAから審査期間が通知され、日程の詳細が分かり次第改めて知らせる。2024年2月9日公表予定の2024年12月期業績予想に反映する |
この書類が述べていない項目（3件）
決定機関対象期間根拠となる規則
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。2023年12月25日に公表した見通しに沿って、データの再解析を進めたうえで再申請したため。会社は本件が中長期的な業績向上に資すると考えている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。