Komori

眼科手術補助剤「DW-1002」とトリパンブルーの配合剤の米国開発決定並びに米国FDAオーファンドラッグ指定のお知らせ

「DW-1002」とトリパンブルーの配合剤について、米国で開発を進めることが決まり、米国FDAから希少疾病用医薬品の指定を受けた。2025年の承認申請を目指してFDAとの協議を進める予定。

読む価値
62注目
0〜100。会社の良し悪しではなく、読む価値の大きさです。
向き
改善
会社の説明から読み取った方向です。
規模
500000
件超の手術(欧州での配合剤の累計使用実績)
書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。

発表された内容

DW-1002とトリパンブルーの配合剤DW-1002ILM-Blue®MembraneBlue-Dual®TissueBlue™
適用分野(この発表が対象とする用途)

硝子体手術時の内境界膜及び網膜上膜染色

提供開始日欧州の配合剤は2010年より販売(実績);米国での配合剤提供開始日は非開示
会社が数字で示したこと
利用実績

欧州の配合剤は発売以来500,000件を超える手術で使用;米国のDW-1002単剤は2020年より100,000件を超える手術で使用;米国の網膜外科医の40%以上に好まれている

相手先と当社の関係
デ・ウエスタン・セラピテクス研究所4576
当社との関係

DORCは当社開発品のサブライセンスアウト先。

相手先Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.(DORC)
受賞名・認証名

米国FDAオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)指定

授与・認証機関

米国FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)

業績への影響

2023年12月期業績予想の変更なし。当社の企業価値及び中長期的な業績向上に資するものと考えている

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名DW-1002とトリパンブルーの配合剤、DW-1002、ILM-Blue®、MembraneBlue-Dual®、TissueBlue™
相手先Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.(DORC)
当社との関係DORCは当社開発品のサブライセンスアウト先。
提供開始日欧州の配合剤は2010年より販売(実績);米国での配合剤提供開始日は非開示
適用分野硝子体手術時の内境界膜及び網膜上膜染色
受賞名・認証名米国FDAオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)指定
授与・認証機関米国FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)
利用実績欧州の配合剤は発売以来500,000件を超える手術で使用;米国のDW-1002単剤は2020年より100,000件を超える手術で使用;米国の網膜外科医の40%以上に好まれている
業績への影響2023年12月期業績予想の変更なし。当社の企業価値及び中長期的な業績向上に資するものと考えている
この書類が述べていない項目(9件)
相手先の概要契約金額提供価格契約締結日登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

DORCは、米国で販売する「TissueBlue™」が好調で、配合剤の方がより高い市場性を見込めるため、米国上市を目指すことを決定した。また、優遇措置を活用して迅速な開発を進めるため、オーファンドラッグ指定を受けた。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
眼科手術補助剤「DW-1002」とトリパンブルーの配合剤の米国開発決定並びに米国FDAオーファンドラッグ指定のお知らせ|デ・ウエスタン・セラピテクス研究所(4576)の適時開示 | Komori