読む価値
45定例
0〜100。会社の良し悪しではなく、読む価値の大きさです。向き
強弱が混在
会社の説明から読み取った方向です。規模
1
年（欧州臨床第3相試験開始時期の延期）書きぶり
確定を避けている
どれだけ断定的に書かれているかです。経営計画として書かれたこと
一部見直し前の計画はどうなったか2024年中に試験開始の可能性も維持 → 欧州第3相試験開始は2025年に
投資計画の総額45-50億円（CBP501臨床第3相試験費用見通し）
分野別の投資額分野 CBP501臨床第3相試験費用 / 金額 5,500百万円、分野 米国第2b相試験を1stステージ（中間解析）まで進める場合 / 金額 約17.5〜20億円、分野 米国第2b相試験完了まで進める場合 / 金額 約32.5〜40億円、分野 第3相開発費用 / 金額 約40〜60億円か
重点施策
01CBP501臨床開発の欧州シフト
02欧州申請・開始準備の現状（2024年11月時点）
03欧州試験開始最優先を継続。欧州第3相試験開始は2025年に
04引き続き経営資源を欧州臨床試験開始に集中
05念のため米国第2b相試験はペンディング継続
06欧州申請の不確実性への対応
計画の前提欧州規制に適合したCBP501薬剤の供給開始可能時期は2025年の早い時期と見込むが、不確実性がある、米国膵臓がん3次治療の患者数は年間4.7万人以上、薬物治療を選択する患者の割合は20％〜70％、患者の来院継続率は80％程度、CBP501のピーク時シェアは60％を自社想定、投与期間は4カ月以上、1カ月の薬剤費は2万ドル前後、米国のみの初期市場でピーク時9億ドルの収益を見込む
非財務目標指標名 欧州臨床第3相試験開始 / 目標値 2025年 / 時期 2025年、指標名 CBP501承認・上市 / 目標値 2027年 / 時期 2027年
対象市場の規模指標 米国膵臓がん3次治療の年間患者数 / 数値 4.7万人以上 / 出典 The International Agency for Research on Cancer（IARC）, GLOBOCAN2018、指標 米国のみの初期市場におけるピーク時収益 / 数値 9億ドル / 出典 患者数、治療選択率、来院継続率、想定シェア、投与期間、薬剤費に関する各資料及び自社推計、指標 適応・地域拡大後の年間対象患者数 / 数値 日米欧で50万人以上 / 出典 Tyme社、Globocan2018など
会社が挙げているリスク
医薬品開発の不確実性
将来収益の不確実性
将来の法的規制・医療保険制度等の不確実性
潜在的な競合
開発資金の確保
臨床試験データ
開発パイプラインの継続的拡充
知的財産権
財務状況
潜在株式の顕在化（行使・転換）による当社株式数の増加
継続企業の前提に関する重要事象等
見直し・取り下げの理由
製造・製剤工程の規制適合対応の終了後の薬剤供給が2024年中に始められないことが確実になったため。また、供給開始までに時間がかかることによって、臨床第3相試験の開始可能時期のみに影響が生じたため。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 計画の名称 | 事業計画及び成長可能性に関するご説明資料 |
| 計画に対する動き | 一部見直し |
| 投資計画の総額 | 45-50億円（CBP501臨床第3相試験費用見通し） |
| 分野別の投資額 | 分野 CBP501臨床第3相試験費用 / 金額 5,500百万円、分野 米国第2b相試験を1stステージ（中間解析）まで進める場合 / 金額 約17.5〜20億円、分野 米国第2b相試験完了まで進める場合 / 金額 約32.5〜40億円、分野 第3相開発費用 / 金額 約40〜60億円か |
| 非財務目標 | 指標名 欧州臨床第3相試験開始 / 目標値 2025年 / 時期 2025年、指標名 CBP501承認・上市 / 目標値 2027年 / 時期 2027年 |
| 計画の前提 | 欧州規制に適合したCBP501薬剤の供給開始可能時期は2025年の早い時期と見込むが、不確実性がある、米国膵臓がん3次治療の患者数は年間4.7万人以上、薬物治療を選択する患者の割合は20％〜70％、患者の来院継続率は80％程度、CBP501のピーク時シェアは60％を自社想定、投与期間は4カ月以上、1カ月の薬剤費は2万ドル前後、米国のみの初期市場でピーク時9億ドルの収益を見込む |
| 重点施策 | CBP501臨床開発の欧州シフト、欧州申請・開始準備の現状（2024年11月時点）、欧州試験開始最優先を継続。欧州第3相試験開始は2025年に、引き続き経営資源を欧州臨床試験開始に集中、念のため米国第2b相試験はペンディング継続、欧州申請の不確実性への対応 |
| 前計画の実績 | 2024年中に試験開始の可能性も維持 → 欧州第3相試験開始は2025年に |
| 見直し・取り下げの理由 | 製造・製剤工程の規制適合対応の終了後の薬剤供給が2024年中に始められないことが確実になったため。また、供給開始までに時間がかかることによって、臨床第3相試験の開始可能時期のみに影響が生じたため。 |
| 対象市場の規模 | 指標 米国膵臓がん3次治療の年間患者数 / 数値 4.7万人以上 / 出典 The International Agency for Research on Cancer（IARC）, GLOBOCAN2018、指標 米国のみの初期市場におけるピーク時収益 / 数値 9億ドル / 出典 患者数、治療選択率、来院継続率、想定シェア、投与期間、薬剤費に関する各資料及び自社推計、指標 適応・地域拡大後の年間対象患者数 / 数値 日米欧で50万人以上 / 出典 Tyme社、Globocan2018など |
| 認識するリスク | 医薬品開発の不確実性、将来収益の不確実性、将来の法的規制・医療保険制度等の不確実性、潜在的な競合、開発資金の確保、臨床試験データ、開発パイプラインの継続的拡充、知的財産権、財務状況、潜在株式の顕在化（行使・転換）による当社株式数の増加、継続企業の前提に関する重要事象等 |
| 公表日 | 2024年11月13日 |
この書類が述べていない項目（13件）
計画期間売上高目標営業利益目標営業利益率目標当期純利益目標ROE目標ROIC目標配当性向・DOEの方針自己株式取得の方針資本コストPBR・株価に関する自己評価セグメント別目標取締役会決議日
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。CBP501の製造・製剤工程について欧州規制に適合させるための作業を進めた結果、その後の薬剤供給を2024年中に開始できないことが確実になったため。規制に適合した薬剤の供給開始までに時間を要することが、臨床第3相試験の開始可能時期に影響した。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。