CBP501臨床第2相試験早期終了決定
株式会社キャンバス（提出会社）
米国で実施している膵臓がん3次治療向けCBP501臨床第2相試験、4投与群（3剤併用投与群3-1・3-2、2剤併用投与群2-1・2-2）
（臨時取締役会で早期終了を決議した日）
同日会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
3M-PFS以外の副次的評価項目のデータ検討、安全性監視委員会（SMC）の意見、科学顧問会議（SAB）への諮問結果を踏まえ、投与群2-1を含めてステージ2を実施しないと判断したため。各群のステージ1の判定は、投与群3-1・3-2が早期有効中止、投与群2-2が早期無効中止、投与群2-1がいずれにも該当しないとされた。
会社の対応
CBP501臨床第2相試験のステージ2を全投与群で実施せず、各群9名の患者への投与・観察をもって臨床第2相試験を早期終了
臨床試験実施施設の医師らで構成される安全性監視委員会（SMC）の意見を取得し、科学顧問会議（SAB）に諮問した。第三者委員会・特別調査委員会の設置は非開示。
当社は当期業績見通しを公表していない。公表済みの資金使途の変更や業績見通しが明らかとなったときは、すみやかに開示する。
CBP501に関する次の試験は臨床第3相試験となり、可能な限り早期の開始を目指して具体的な準備を開始する。試験プロトコールや設計は、開発資金確保の活動の動向や今後入手される第2相試験データをもとに検討する。
第3相試験の設計等について決定した場合、または決定に重要な影響を及ぼす事象が発生した場合は、すみやかに公表する。第2相試験の詳細は後日、論文または学会発表で公表する。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | CBP501臨床第2相試験早期終了決定 |
| 発生日 | 2022年11月28日（臨時取締役会で早期終了を決議した日） |
| 対象となる主体 | 株式会社キャンバス（提出会社） |
| 対象拠点・対象製品 | 米国で実施している膵臓がん3次治療向けCBP501臨床第2相試験、4投与群（3剤併用投与群3-1・3-2、2剤併用投与群2-1・2-2） |
| 原因 | 3M-PFS以外の副次的評価項目のデータ検討、安全性監視委員会（SMC）の意見、科学顧問会議（SAB）への諮問結果を踏まえ、投与群2-1を含めてステージ2を実施しないと判断したため。各群のステージ1の判定は、投与群3-1・3-2が早期有効中止、投与群2-2が早期無効中止、投与群2-1がいずれにも該当しないとされた。 |
| 業績予想への影響 | 当社は当期業績見通しを公表していない。公表済みの資金使途の変更や業績見通しが明らかとなったときは、すみやかに開示する。 |
| 停止した業務 | CBP501臨床第2相試験のステージ2を全投与群で実施せず、各群9名の患者への投与・観察をもって臨床第2相試験を早期終了 |
| 調査体制 | 臨床試験実施施設の医師らで構成される安全性監視委員会（SMC）の意見を取得し、科学顧問会議（SAB）に諮問した。第三者委員会・特別調査委員会の設置は非開示。 |
| 今後の見通し | CBP501に関する次の試験は臨床第3相試験となり、可能な限り早期の開始を目指して具体的な準備を開始する。試験プロトコールや設計は、開発資金確保の活動の動向や今後入手される第2相試験データをもとに検討する。 |
| 続報の予定 | 第3相試験の設計等について決定した場合、または決定に重要な影響を及ぼす事象が発生した場合は、すみやかに公表する。第2相試験の詳細は後日、論文または学会発表で公表する。 |
この書類が述べていない項目（15件）
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。3M-PFS以外の副次的評価項目のデータ、安全性監視委員会（SMC）の意見、科学顧問会議（SAB）への諮問結果を踏まえ、投与群2-1を含めてステージ2を実施しないと判断したためです。会社は、ステージ2の実施有無が今後の開発期間と必要資金量に大きな影響を及ぼすことも理由として説明しています。