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条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603 の米国承認申請に関する審査完了報告通知の受領
対象となる主体
生化学工業株式会社
対象拠点・対象製品
腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603（一般名：コンドリアーゼ）、原薬製造施設、製剤製造委託先施設
発生2026年9月10日
（米国時間2026年9月9日に受領）
認知・通知受領2026年9月10日
（米国時間9月9日）
同日この開示2026年9月10日
原因
原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されていないことに加え、製剤製造委託先施設のcGMP査察で不備が認められ、改善が必要と判断されたこと
関係する手続き
種類
米国FDAによる承認申請審査、審査完了報告通知（CRL）の発出
裁判所・当局
米国食品医薬品局（FDA）
業績予想への影響
2027年3月期連結業績予想に与える影響は現在精査中。開示すべき事項が発生した場合には速やかに開示する
今後の見通し
FDAおよびライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社と緊密に連携し、承認取得に向けた早期の再申請を検討する
続報の予定
開示すべき事項が発生した場合には速やかに開示する
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603 の米国承認申請に関する審査完了報告通知の受領 |
| 発生日 | 2026年9月10日（米国時間2026年9月9日に受領） |
| 認知日・通知受領日 | 2026年9月10日（米国時間9月9日） |
| 対象となる主体 | 生化学工業株式会社 |
| 対象拠点・対象製品 | 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603（一般名：コンドリアーゼ）、原薬製造施設、製剤製造委託先施設 |
| 原因 | 原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されていないことに加え、製剤製造委託先施設のcGMP査察で不備が認められ、改善が必要と判断されたこと |
| 業績予想への影響 | 2027年3月期連結業績予想に与える影響は現在精査中。開示すべき事項が発生した場合には速やかに開示する |
| 訴訟・手続きの種類 | 米国FDAによる承認申請審査、審査完了報告通知（CRL）の発出 |
| 裁判所・当局 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 今後の見通し | FDAおよびライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社と緊密に連携し、承認取得に向けた早期の再申請を検討する |
| 続報の予定 | 開示すべき事項が発生した場合には速やかに開示する |
この書類が述べていない項目（14件）
業績への影響額計上する会計期間原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されておらず、新たに実施された製剤製造委託先施設のcGMP査察でも不備が認められ、改善が必要と判断されたため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。