SI-6603の米国承認取得に向けた再申請の実施に関するお知らせ｜生化学工業（4548）の適時開示

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発表された内容

SI-6603コンドリアーゼ

適用分野（この発表が対象とする用途）

米国における腰椎椎間板ヘルニアに伴う下肢痛の軽減

契約締結日2016年8月（海外ライセンス契約）

相手先と当社の関係

生化学工業4548

当社との関係

2016年8月にSI-6603の海外ライセンス契約を締結。フェリング社は日本を除く全世界を対象とした独占開発・販売権を取得。

相手先フェリングファーマシューティカルズ社

専門領域に特化した研究開発型のバイオ医薬品企業。米国における生殖医療・周産期、消化器、整形外科領域の企業。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

拠点（この発表が示した場所）

生化学工業株式会社本社：東京都千代田区。フェリング社の所在地は非開示。

業績への影響

2026年3月期連結業績予想に与える影響はない。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典（会社が根拠として挙げた資料）

米国食品医薬品局（FDA）

発表された内容
項目	内容
対象製品・サービス名	SI-6603、コンドリアーゼ
相手先	フェリングファーマシューティカルズ社
相手先の概要	専門領域に特化した研究開発型のバイオ医薬品企業。米国における生殖医療・周産期、消化器、整形外科領域の企業。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係	2016年8月にSI-6603の海外ライセンス契約を締結。フェリング社は日本を除く全世界を対象とした独占開発・販売権を取得。
契約締結日	2016年8月（海外ライセンス契約）
適用分野	米国における腰椎椎間板ヘルニアに伴う下肢痛の軽減
拠点所在地	生化学工業株式会社本社：東京都千代田区。フェリング社の所在地は非開示。
業績への影響	2026年3月期連結業績予想に与える影響はない。
出典	米国食品医薬品局（FDA）

この書類が述べていない項目（9件）

契約金額提供価格提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

2025年3月にFDAから、製造施設および原薬・製剤の管理に関する追加の指摘事項を含む審査完了報告通知（CRL）を受領したため。FDAから有効性・安全性を含む臨床試験結果への懸念は表明されていない。

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。

重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。

訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。