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その他開示4547キッセイ薬品工業医薬品

タブネオスの安全性確保のための注意喚起について

厚生労働省の指示を受け、タブネオスの添付文書に重篤な肝機能障害への警告や検査・対応方法を追加し、医療関係者向けの安全性速報を発出した。新規投与では開始後の肝機能検査を徹底し、継続投与でも定期検査を行うよう注意喚起している。

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規模
—
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断定的
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発表された内容

タブネオス(一般名:アバコパン)
適用分野(この発表が対象とする用途)

顕微鏡的多発血管炎(MPA)・多発血管炎性肉芽腫症(GPA)の治療

会社が数字で示したこと
定量的な効果

肝機能障害は多くの場合、投与開始3ヵ月以内に発現

相手先と当社の関係
キッセイ薬品工業4547
当社との関係

当社はビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社から日本におけるタブネオスの権利を再許諾されている。厚生労働省の指示に基づき添付文書を改訂した。

相手先厚生労働省、ケモセントリクス社、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社

厚生労働省は日本の行政機関。ケモセントリクス社は米国企業でタブネオスを創製し、2022年にアムジェン社に買収された。ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社は、ケモセントリクス社から米国以外の特定国の権利を許諾され、日本における本剤の権利を当社に再許諾した会社。

拠点(この発表が示した場所)

長野県松本市芳野19番48号(当社本社)

業績への影響

現在精査中。今後業績に影響を与えることが明らかになった場合は速やかに開示する。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

厚生労働省の指示、改訂添付文書、安全性速報(ブルーレター)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名タブネオス(一般名:アバコパン)
相手先厚生労働省、ケモセントリクス社、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社
相手先の概要厚生労働省は日本の行政機関。ケモセントリクス社は米国企業でタブネオスを創製し、2022年にアムジェン社に買収された。ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社は、ケモセントリクス社から米国以外の特定国の権利を許諾され、日本における本剤の権利を当社に再許諾した会社。
当社との関係当社はビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社から日本におけるタブネオスの権利を再許諾されている。厚生労働省の指示に基づき添付文書を改訂した。
適用分野顕微鏡的多発血管炎(MPA)・多発血管炎性肉芽腫症(GPA)の治療
拠点所在地長野県松本市芳野19番48号(当社本社)
定量的な効果肝機能障害は多くの場合、投与開始3ヵ月以内に発現
業績への影響現在精査中。今後業績に影響を与えることが明らかになった場合は速やかに開示する。
出典厚生労働省の指示、改訂添付文書、安全性速報(ブルーレター)
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点の規模利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

重篤な肝機能障害が現れることがあり、死亡に至った例も報告されているため。厚生労働省の指示に基づく対応である。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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