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その他開示4547キッセイ薬品工業医薬品

GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の子宮筋腫を適応症とした国内製造販売承認申請のお知らせ

キッセイ薬品工業は、経口GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」について、子宮筋腫を適応症とする日本国内の製造販売承認を申請した。承認取得後の発売・提供開始時期は示されていない。

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発表された内容

リンザゴリクスKLH-2109
適用分野(この発表が対象とする用途)
子宮筋腫子宮内膜症
提供開始日日本国内は非開示。セラメックス社が欧州で2024年9月に発売(実績)。
会社が数字で示したこと
定量的な効果

国内第Ⅲ相臨床試験2試験で、KLH2301は対照群に対する非劣性、KLH2302は対照群に対する優越性を示した。具体的な数値は非開示。

相手先と当社の関係
キッセイ薬品工業4547
当社との関係

セラメックス社は技術導出先。シンモサバイオファーマ社およびJWファーマ社もリンザゴリクスの海外技術導出先企業として記載されている。資本・人的関係は非開示。

相手先セラメックス社(英国)シンモサバイオファーマ社(台湾)JWファーマ社(韓国)

セラメックス社は英国の技術導出先企業。シンモサバイオファーマ社は台湾企業。JWファーマ社は韓国企業。その他の所在地、代表者、事業内容、資本金、設立年は非開示。

業績への影響

2025年3月期の連結業績予想に織り込み済み。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

ニュースリリース:2024年7月16日『GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の子宮筋腫を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の結果について』

ニュースリリース:2024年9月17日『子宮筋腫治療薬イセルティ(一般名リンザゴリクス)の欧州での新発売のお知らせ』

ニュースリリース:2024年12月23日『GnRHアンタゴニスト「イセルティ」(一般名リンザゴリクス)の欧州における子宮内膜症の追加適応症の取得について』

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名リンザゴリクス、KLH-2109
相手先セラメックス社(英国)、シンモサバイオファーマ社(台湾)、JWファーマ社(韓国)
相手先の概要セラメックス社は英国の技術導出先企業。シンモサバイオファーマ社は台湾企業。JWファーマ社は韓国企業。その他の所在地、代表者、事業内容、資本金、設立年は非開示。
当社との関係セラメックス社は技術導出先。シンモサバイオファーマ社およびJWファーマ社もリンザゴリクスの海外技術導出先企業として記載されている。資本・人的関係は非開示。
提供開始日日本国内は非開示。セラメックス社が欧州で2024年9月に発売(実績)。
適用分野子宮筋腫、子宮内膜症
定量的な効果国内第Ⅲ相臨床試験2試験で、KLH2301は対照群に対する非劣性、KLH2302は対照群に対する優越性を示した。具体的な数値は非開示。
業績への影響2025年3月期の連結業績予想に織り込み済み。
出典ニュースリリース:2024年7月16日『GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の子宮筋腫を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の結果について』、ニュースリリース:2024年9月17日『子宮筋腫治療薬イセルティ(一般名リンザゴリクス)の欧州での新発売のお知らせ』、ニュースリリース:2024年12月23日『GnRHアンタゴニスト「イセルティ」(一般名リンザゴリクス)の欧州における子宮内膜症の追加適応症の取得について』
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

子宮筋腫患者の出血症状及び疼痛症状を改善する薬剤として、国内第Ⅲ相臨床試験で良好な結果が得られたため。会社は、本剤を全世界の患者に早期に提供できるよう取り組むとしている。

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