脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請取り下げのお知らせ｜キッセイ薬品工業（4547）の適時開示

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脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請取り下げ

対象となる主体

キッセイ薬品工業株式会社

対象拠点・対象製品

脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン」（開発番号：KPS-0373）

この開示2023年7月19日

原因

PMDAより、現状の臨床試験データでの承認は困難であるとの見解が示されたこと

業績への影響額

金額の記載なし。本件の今期業績に与える影響は軽微

計上する会計期間

今期

業績予想への影響

本件の今期業績に与える影響は軽微

種類

製造販売承認申請の取り下げ、PMDAとの協議

裁判所・当局

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

今後の見通し

一旦、承認申請を取り下げ、追加臨床試験の実施可能性などについてPMDAと協議する

続報の予定

今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表する

発生した事象
項目	内容
事象の名称	脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請取り下げ
対象となる主体	キッセイ薬品工業株式会社
対象拠点・対象製品	脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン」（開発番号：KPS-0373）
原因	PMDAより、現状の臨床試験データでの承認は困難であるとの見解が示されたこと
業績への影響額	金額の記載なし。本件の今期業績に与える影響は軽微
計上する会計期間	今期
業績予想への影響	本件の今期業績に与える影響は軽微
訴訟・手続きの種類	製造販売承認申請の取り下げ、PMDAとの協議
裁判所・当局	独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
今後の見通し	一旦、承認申請を取り下げ、追加臨床試験の実施可能性などについてPMDAと協議する
続報の予定	今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表する

この書類が述べていない項目（14件）

発生日認知日・通知受領日原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

PMDAから、現状の臨床試験データでの承認は困難との見解が示されたため。

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。

重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。

訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。