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その他開示4547キッセイ薬品工業医薬品

経口血小板破壊抑制薬「タバリス錠100mg、同150mg」の国内における製造販売承認取得のお知らせ

キッセイ薬品工業は、慢性特発性血小板減少性紫斑病を対象とする経口薬「タバリス錠100mg・150mg」について、日本での製造販売承認を取得した。これにより、同社が日本で製造販売できる段階に進んだ。

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発表された内容

タバリス®錠100mgタバリス®錠150mgTAVALISSE® Tablets
適用分野(この発表が対象とする用途)

慢性特発性血小板減少性紫斑病(慢性ITP)

相手先と当社の関係
キッセイ薬品工業4547
当社との関係

2018年10月に、ライジェル社から日本、中国、韓国、台湾における開発権及び販売権を取得。

相手先ライジェルファーマシューティカルズ社(Rigel Pharmaceuticals, Inc.、Nasdaq:RIGL)

米国カリフォルニア州本社、1996年設立、Nasdaq上場のバイオテクノロジー企業。血液疾患、癌、希少な免疫系疾患領域の低分子化合物の研究・開発・販売に注力。President and CEOはRaul Rodriguez。

受賞名・認証名

希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定

業績への影響

承認に伴いマイルストン支払いが発生するが、2022年11月に公表した2023年3月期通期連結業績予想に織り込み済み。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

British Journal of Haematology(国内第Ⅲ相臨床試験R788-1301試験の成績)、Int J Hematol(2011、93:329-35)、2020年度末特定医療費(指定難病)受給者証所持者数

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名タバリス®錠100mg、タバリス®錠150mg、TAVALISSE® Tablets
相手先ライジェルファーマシューティカルズ社(Rigel Pharmaceuticals, Inc.、Nasdaq:RIGL)
相手先の概要米国カリフォルニア州本社、1996年設立、Nasdaq上場のバイオテクノロジー企業。血液疾患、癌、希少な免疫系疾患領域の低分子化合物の研究・開発・販売に注力。President and CEOはRaul Rodriguez。
当社との関係2018年10月に、ライジェル社から日本、中国、韓国、台湾における開発権及び販売権を取得。
適用分野慢性特発性血小板減少性紫斑病(慢性ITP)
受賞名・認証名希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定
業績への影響承認に伴いマイルストン支払いが発生するが、2022年11月に公表した2023年3月期通期連結業績予想に織り込み済み。
出典British Journal of Haematology(国内第Ⅲ相臨床試験R788-1301試験の成績)、Int J Hematol(2011、93:329-35)、2020年度末特定医療費(指定難病)受給者証所持者数
この書類が述べていない項目(10件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

厚生労働省から製造販売承認を取得したため。承認に伴うマイルストン支払いは、2023年3月期通期連結業績予想に織り込み済みとしている。

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