読む価値
75重要
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どれだけ断定的に書かれているかです。決めたことと、その中身
GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の米国における新薬承認申請取り下げ
決定2022年8月22日（申請取り下げの公表日としての開示日。取り下げ自体の実施日は非開示）
実施米国NDAは取り下げ済み。今後の開発方針は検討予定
今後リンザゴリクスに関する全ての権利、許認可、データ等のオブシーバ社からの返還・譲渡について協議する。米国での申請データ等を精査し、今後の開発方針を検討する。開示すべき事項が発生した場合は速やかに公表する。
理由
FDAによる承認審査において課題を指摘され、PDUFAに基づく審査期限である2022年9月13日までに本課題を解決できないと判断したこと等
業績への影響
売上高等の収益及び研究開発費等の費用への影響が見込まれるが、影響額は現在精査中
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象となる事項 | GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の米国における新薬承認申請取り下げ |
| 決定日 | 2022年8月22日（申請取り下げの公表日としての開示日。取り下げ自体の実施日は非開示） |
| 実施日 | 米国NDAは取り下げ済み。今後の開発方針は検討予定 |
| 業績への影響 | 売上高等の収益及び研究開発費等の費用への影響が見込まれるが、影響額は現在精査中 |
| 理由 | FDAによる承認審査において課題を指摘され、PDUFAに基づく審査期限である2022年9月13日までに本課題を解決できないと判断したこと等 |
| 根拠となる規則 | 処方薬ユーザーフィー法（PDUFA） |
| 関連する過去の開示 | 2022年7月27日公表のオブシーバ社によるライセンス契約の解約や会社更生手続きの開始等に関する公表（表題は非開示） |
| 今後の予定 | リンザゴリクスに関する全ての権利、許認可、データ等のオブシーバ社からの返還・譲渡について協議する。米国での申請データ等を精査し、今後の開発方針を検討する。開示すべき事項が発生した場合は速やかに公表する。 |
この書類が述べていない項目（4件）
決定機関対象期間金額数量・規模
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。FDAの承認審査で課題を指摘され、PDUFAに基づく審査期限である2022年9月13日までに課題を解決できないと判断したこと等。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。