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その他開示4547キッセイ薬品工業医薬品

チロシンキナーゼ阻害剤「ホスタマチニブ」の国内製造販売承認申請のお知らせ

キッセイ薬品が、慢性特発性血小板減少性紫斑病(慢性ITP)を対象に、ホスタマチニブの日本国内での製造販売承認を申請した。承認取得後の販売に向けた申請段階であり、まだ国内発売・承認には至っていない。

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発表された内容

ホスタマチニブ(一般名、開発番号:R788)TAVALISSE® tablets
適用分野(この発表が対象とする用途)

慢性特発性血小板減少性紫斑病(慢性ITP)

契約締結日2018年10月(開発権・販売権の取得時期。契約締結日の明記はなし)
相手先と当社の関係
キッセイ薬品工業4547
当社との関係

当社は2018年10月に、日本、中国、韓国、台湾におけるホスタマチニブの開発権および販売権を取得。

相手先ライジェルファーマシューティカルズ社(Rigel Pharmaceuticals, Inc.、Nasdaq:RIGL)

アメリカ・カリフォルニア州に本社を置くNasdaq上場のバイオテクノロジー企業。血液疾患、癌、希少な免疫系疾患領域における新規低分子化合物の研究、開発、販売に注力。President and CEOはRaul Rodriguez。

受賞名・認証名

希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定

業績への影響

2023年3月期の連結業績予想に本件を織り込み、2022年5月10日の2022年3月期決算発表時に開示予定。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

特定医療費(指定難病)受給者証所持者数、Int J Hematol(2011年、93:329-35)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名ホスタマチニブ(一般名、開発番号:R788)、TAVALISSE® tablets
相手先ライジェルファーマシューティカルズ社(Rigel Pharmaceuticals, Inc.、Nasdaq:RIGL)
相手先の概要アメリカ・カリフォルニア州に本社を置くNasdaq上場のバイオテクノロジー企業。血液疾患、癌、希少な免疫系疾患領域における新規低分子化合物の研究、開発、販売に注力。President and CEOはRaul Rodriguez。
当社との関係当社は2018年10月に、日本、中国、韓国、台湾におけるホスタマチニブの開発権および販売権を取得。
契約締結日2018年10月(開発権・販売権の取得時期。契約締結日の明記はなし)
適用分野慢性特発性血小板減少性紫斑病(慢性ITP)
受賞名・認証名希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定
業績への影響2023年3月期の連結業績予想に本件を織り込み、2022年5月10日の2022年3月期決算発表時に開示予定。
出典特定医療費(指定難病)受給者証所持者数、Int J Hematol(2011年、93:329-35)
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格提供開始日授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

国内第Ⅲ相臨床試験で良好な結果を得たため。会社は、希少疾病や十分な治療薬がない疾患に焦点を当て、新薬の研究開発に取り組んでいると説明している。

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重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
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