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その他開示4547キッセイ薬品工業医薬品

潰瘍性大腸炎治療薬「カログラ錠120mg」の国内製造販売承認を取得 経口投与可能なα4インテグリン阻害剤として世界で初めての承認

EAファーマが潰瘍性大腸炎治療薬「カログラ錠120mg」の日本国内での製造販売承認を取得した。キッセイ薬品が販売し、EAファーマがコ・プロモーションを行う予定の体制が示された。

読む価値
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向き
改善
会社の説明から読み取った方向です。
規模
203
第Ⅲ相臨床試験の対象患者数(例)
書きぶり
断定的
どれだけ断定的に書かれているかです。

発表された内容

カログラ錠120mg(一般名:カロテグラストメチル、開発番号:AJM300)
適用分野(この発表が対象とする用途)

中等症の潰瘍性大腸炎(5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に限る)

会社が数字で示したこと
定量的な効果

第Ⅲ相試験で、投与8週時のMayo Score改善率についてプラセボ群に対する優越性を示した。具体的な改善率は非開示。

相手先と当社の関係
キッセイ薬品工業4547
当社との関係

2015年以降、カログラ錠を共同開発。EAファーマが製造販売元、キッセイ薬品が販売元。EAファーマがコ・プロモーションを行う。

相手先EAファーマ株式会社

本社:東京都中央区。代表取締役社長:籔根英典。エーザイ株式会社の消化器事業子会社で、2016年4月にエーザイグループの消化器事業と味の素グループの消化器事業が統合して設立。研究開発、生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマ。

業績への影響

キッセイ薬品の2022年3月期業績への影響は軽微。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業『難治性炎症性腸管障害に関する調査研究』班『潰瘍性大腸炎の皆さんへ 知っておきたい治療に必要な基礎知識』(2020年3月改訂)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名カログラ錠120mg(一般名:カロテグラストメチル、開発番号:AJM300)
相手先EAファーマ株式会社
相手先の概要本社:東京都中央区。代表取締役社長:籔根英典。エーザイ株式会社の消化器事業子会社で、2016年4月にエーザイグループの消化器事業と味の素グループの消化器事業が統合して設立。研究開発、生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマ。
当社との関係2015年以降、カログラ錠を共同開発。EAファーマが製造販売元、キッセイ薬品が販売元。EAファーマがコ・プロモーションを行う。
適用分野中等症の潰瘍性大腸炎(5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に限る)
定量的な効果第Ⅲ相試験で、投与8週時のMayo Score改善率についてプラセボ群に対する優越性を示した。具体的な改善率は非開示。
業績への影響キッセイ薬品の2022年3月期業績への影響は軽微。
出典厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業『難治性炎症性腸管障害に関する調査研究』班『潰瘍性大腸炎の皆さんへ 知っておきたい治療に必要な基礎知識』(2020年3月改訂)
この書類が述べていない項目(10件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

第Ⅲ相臨床試験(AJM300/CT3)などの結果に基づき承認を取得した。両社は、潰瘍性大腸炎治療の選択肢を広げ、患者と家族のQOL向上に貢献するため、早期に医療現場へ提供するとしている。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
潰瘍性大腸炎治療薬「カログラ錠120mg」の国内製造販売承認を取得 経口投与可能なα4インテグリン阻害剤として世界で初めての承認|キッセイ薬品工業(4547)の適時開示 | Komori