発表された内容
顕微鏡的多発血管炎（MPA）および多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の治療
ADVOCATE試験で、投与26週時の寛解率においてステロイド群に対する非劣性、投与52週時の寛解維持率において統計的に有意な優越性を示した。
ADVOCATE試験の対象患者331人（日本を含む18の国と地域）
キッセイ薬品は2017年6月にVFMCRP社から日本における本剤の独占的開発・販売権を取得。ケモセントリクス社は創製元で、VFMCRP社に米国を除く全世界の権利を許諾し、VFMCRP社が日本の権利をキッセイ薬品に再許諾している。キッセイ薬品はVFMCRP社と国際共同第Ⅲ相臨床試験に参画した。
厚生労働省は製造販売承認を行う行政機関。VFMCRP社はスイス本社のフレゼニウス・メディカル・ケア社との合弁会社で、ビフォーファーマグループに所属し、慢性腎臓病患者向け治療法の開発・販売を行う。ケモセントリクス社は米国本社のNASDAQ上場バイオ医薬品企業（NASDAQ：CCXI）で、自己免疫疾患・炎症性疾患・癌領域の経口治療薬の創薬、開発、商業化に注力している。
希少疾病用医薬品の指定
厚生労働大臣
承認に伴いマイルストン支払いが発生するが、2021年5月公表の2022年3月期通期連結業績予想に織り込み済み。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
The New England Journal of Medicine, 2021, 384（7）, 599および同誌2021年2月18日号
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | タブネオス®カプセル10mg（一般名：アバコパン） |
| 相手先 | 厚生労働省、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.）、ケモセントリクス社（ChemoCentryx, Inc.） |
| 相手先の概要 | 厚生労働省は製造販売承認を行う行政機関。VFMCRP社はスイス本社のフレゼニウス・メディカル・ケア社との合弁会社で、ビフォーファーマグループに所属し、慢性腎臓病患者向け治療法の開発・販売を行う。ケモセントリクス社は米国本社のNASDAQ上場バイオ医薬品企業（NASDAQ：CCXI）で、自己免疫疾患・炎症性疾患・癌領域の経口治療薬の創薬、開発、商業化に注力している。 |
| 当社との関係 | キッセイ薬品は2017年6月にVFMCRP社から日本における本剤の独占的開発・販売権を取得。ケモセントリクス社は創製元で、VFMCRP社に米国を除く全世界の権利を許諾し、VFMCRP社が日本の権利をキッセイ薬品に再許諾している。キッセイ薬品はVFMCRP社と国際共同第Ⅲ相臨床試験に参画した。 |
| 契約締結日 | 2017年6月（日本における独占的開発・販売権を取得） |
| 適用分野 | 顕微鏡的多発血管炎（MPA）および多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の治療 |
| 受賞名・認証名 | 希少疾病用医薬品の指定 |
| 授与・認証機関 | 厚生労働大臣 |
| 定量的な効果 | ADVOCATE試験で、投与26週時の寛解率においてステロイド群に対する非劣性、投与52週時の寛解維持率において統計的に有意な優越性を示した。 |
| 利用実績 | ADVOCATE試験の対象患者331人（日本を含む18の国と地域） |
| 業績への影響 | 承認に伴いマイルストン支払いが発生するが、2021年5月公表の2022年3月期通期連結業績予想に織り込み済み。 |
| 出典 | The New England Journal of Medicine, 2021, 384（7）, 599および同誌2021年2月18日号 |
この書類が述べていない項目（6件）
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。厚生労働省から国内製造販売承認を取得したため。会社は、本剤について、グルココルチコイドの投与量の節減または短期使用を可能にし、再燃を抑制する新たな治療選択肢となることが期待されると説明している。