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その他開示4547キッセイ薬品工業医薬品

リンザゴリクスの子宮筋腫を対象とした米国食品医薬品局(FDA)への新薬承認申請資料の提出について

オブシーバ社が、リンザゴリクスを子宮筋腫の治療薬として米国FDAに新薬承認申請資料を提出した。承認取得や販売開始はまだ記載されていない。

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発表された内容

リンザゴリクス(一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109)
適用分野(この発表が対象とする用途)

子宮筋腫、子宮内膜症

契約締結日2015年11月(独占的開発・販売権の許諾)
会社が数字で示したこと
定量的な効果

主要評価項目である過多月経の改善を達成し、良好な忍容性を確認。

利用実績

PRIMROSE 1試験574人、PRIMROSE 2試験535人を対象(臨床試験対象者数)

相手先と当社の関係
キッセイ薬品工業4547
当社との関係

キッセイ薬品が2015年11月に、日本など一部のアジアを除く全世界における独占的開発・販売権を許諾。

相手先オブシーバ社(ObsEva SA、NASDAQ:OBSV、SIX Swiss Exchange:OBSN)

本社:スイス・ジュネーブ。婦人科領域及び周産期医療の新しい治療法を開発・販売するバイオ医薬品企業。子宮内膜症、子宮筋腫、切迫早産の治療に焦点を当てた後期臨床パイプラインを構築。NASDAQ及びスイス証券取引所に上場。

業績への影響

2022年3月期の業績に与える影響は軽微。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

オブシーバ社公表内容、PRIMROSE 1試験及びPRIMROSE 2試験

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名リンザゴリクス(一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109)
相手先オブシーバ社(ObsEva SA、NASDAQ:OBSV、SIX Swiss Exchange:OBSN)
相手先の概要本社:スイス・ジュネーブ。婦人科領域及び周産期医療の新しい治療法を開発・販売するバイオ医薬品企業。子宮内膜症、子宮筋腫、切迫早産の治療に焦点を当てた後期臨床パイプラインを構築。NASDAQ及びスイス証券取引所に上場。
当社との関係キッセイ薬品が2015年11月に、日本など一部のアジアを除く全世界における独占的開発・販売権を許諾。
契約締結日2015年11月(独占的開発・販売権の許諾)
適用分野子宮筋腫、子宮内膜症
定量的な効果主要評価項目である過多月経の改善を達成し、良好な忍容性を確認。
利用実績PRIMROSE 1試験574人、PRIMROSE 2試験535人を対象(臨床試験対象者数)
業績への影響2022年3月期の業績に与える影響は軽微。
出典オブシーバ社公表内容、PRIMROSE 1試験及びPRIMROSE 2試験
この書類が述べていない項目(8件)
契約金額提供価格提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

PRIMROSE 1試験およびPRIMROSE 2試験で、主要評価項目である過多月経の改善と良好な忍容性が確認されたため。

このページの読み方

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重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
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