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アルツハイマー病に関連する病理変化を確認するための血液を用いたpTau217測定用体外診断用医薬品の欧州における認証取得について

富士レビオグループが、血漿中のpTau217を測定するアルツハイマー病関連の検査試薬について、EUの体外診断用医療機器規則に基づくCEマーキングを取得した。今後、準備が整い次第、EU域内で販売を始める予定。

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発表された内容

血漿中の217位リン酸化タウ蛋白(pTau217)測定用検査試薬ルミパルス® G1200ルミパルス® G600II
適用分野(この発表が対象とする用途)

アルツハイマー病に伴う脳内アミロイド蓄積(アミロイド病理)の把握。専門的な診療のもと、認知機能低下の徴候や症状を示す50歳以上の患者を対象に、他の診断法の補助として使用

提供開始日EU域内で準備が整い次第販売開始予定
相手先と当社の関係
H.U.グループホールディングス4544
当社との関係

富士レビオ・ホールディングス株式会社は当社の連結子会社。Fujirebio Europe N.V.(FRE)は同社傘下の会社。

受賞名・認証名

CEマーキング(体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づく)

拠点(この発表が示した場所)

Fujirebio Europe N.V.:ベルギー ヘント

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名血漿中の217位リン酸化タウ蛋白(pTau217)測定用検査試薬、ルミパルス® G1200、ルミパルス® G600II
当社との関係富士レビオ・ホールディングス株式会社は当社の連結子会社。Fujirebio Europe N.V.(FRE)は同社傘下の会社。
提供開始日EU域内で準備が整い次第販売開始予定
適用分野アルツハイマー病に伴う脳内アミロイド蓄積(アミロイド病理)の把握。専門的な診療のもと、認知機能低下の徴候や症状を示す50歳以上の患者を対象に、他の診断法の補助として使用
受賞名・認証名CEマーキング(体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づく)
拠点所在地Fujirebio Europe N.V.:ベルギー ヘント
この書類が述べていない項目(12件)
相手先相手先の概要契約金額提供価格契約締結日授与・認証機関登録番号・有効期限拠点の規模定量的な効果利用実績業績への影響出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

アルツハイマー病に伴う脳内アミロイド蓄積の把握を支援し、認知機能低下の徴候や症状を示す50歳以上の患者の診療に貢献するため。

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