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その他開示4534持田製薬医薬品

潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」の小児に対する用法・用量追加の承認事項一部変更承認取得ならびに「リアルダ錠600mg」の製造販売承認取得のお知らせ

潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」について、体重23kg超の小児向けの用法・用量が追加承認された。加えて、既存の1200mg錠より小型で投与量を調整しやすい600mg錠の製造販売承認を取得した。

読む価値
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規模
600
mg(1錠中メサラジン含有量)
書きぶり
断定的
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発表された内容

リアルダ錠 1200mgリアルダ錠 600mg
適用分野(この発表が対象とする用途)

潰瘍性大腸炎(重症を除く)の治療。小児では体重23kg超が対象。

会社が数字で示したこと
利用実績

2016年より販売

相手先と当社の関係
持田製薬4534
当社との関係

2009年にシャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社から本剤を導入。ライセンス契約は2023年に武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社に移管。

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針 令和6年度改訂版(厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名リアルダ錠 1200mg、リアルダ錠 600mg
当社との関係2009年にシャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社から本剤を導入。ライセンス契約は2023年に武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社に移管。
適用分野潰瘍性大腸炎(重症を除く)の治療。小児では体重23kg超が対象。
利用実績2016年より販売
出典潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針 令和6年度改訂版(厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」)
この書類が述べていない項目(13件)
相手先相手先の概要契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果業績への影響

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

小児の潰瘍性大腸炎患者に新たな治療選択肢を提供するため。また、600mg錠は体重に応じて投与量を柔軟に選択できるようにするため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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