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その他開示4534持田製薬医薬品

ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤「オンボー」既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病に対する適応追加の承認を取得

オンボーについて、既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病に使えるよう、適応追加の承認を取得した。これにより、潰瘍性大腸炎に加えてクローン病にも使用可能になった。

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発表された内容

オンボー点滴静注300mgオンボー皮下注100mg オートインジェクターオンボー皮下注200mg オートインジェクターオンボー皮下注100mg シリンジオンボー皮下注200mg シリンジミリキズマブ(遺伝子組換え)
適用分野(この発表が対象とする用途)

中等症から重症の活動期クローン病の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)

相手先と当社の関係
持田製薬4534
当社との関係

日本イーライリーが製品供給・製造販売を担当し、持田製薬が流通・販売および情報提供活動を担当

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験(VIVID-1試験)、長期継続試験(VIVID-2試験);難治性炎症性腸管障害に関する調査研究(久松班)令和5年度分担研究報告書

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名オンボー点滴静注300mg、オンボー皮下注100mg オートインジェクター、オンボー皮下注200mg オートインジェクター、オンボー皮下注100mg シリンジ、オンボー皮下注200mg シリンジ、ミリキズマブ(遺伝子組換え)
当社との関係日本イーライリーが製品供給・製造販売を担当し、持田製薬が流通・販売および情報提供活動を担当
適用分野中等症から重症の活動期クローン病の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
出典国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験(VIVID-1試験)、長期継続試験(VIVID-2試験);難治性炎症性腸管障害に関する調査研究(久松班)令和5年度分担研究報告書
この書類が述べていない項目(14件)
相手先相手先の概要契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績業績への影響

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

VIVID-1試験およびVIVID-2試験の有効性・安全性の結果に基づき、承認を取得した。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤「オンボー」既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病に対する適応追加の承認を取得|持田製薬(4534)の適時開示 | Komori