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条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。発表された内容
トシリズマブのバイオ後続品（開発コード：RGB-19）
適用分野（この発表が対象とする用途）
関節リウマチ等の治療
提供開始日製造販売承認取得後に販売予定（具体的な日付は非開示）
会社が数字で示したこと
定量的な効果
日本で実施した第Ⅰ相臨床試験の対象者数110名、同第Ⅲ相臨床試験の対象者数368名。両試験で主要評価項目を達成し、先行バイオ医薬品との臨床的同等性を示した。
相手先と当社の関係
持田製薬4534
当社との関係
持田製薬とあゆみ製薬は本剤の国内販売に関する提携契約を締結しており、承認取得後の販売はあゆみ製薬が行う。持田製薬とGedeon Richter Plc.は本剤を共同開発している。
相手先あゆみ製薬株式会社Gedeon Richter Plc.
あゆみ製薬株式会社：本社は東京都中央区、代表取締役社長は津村重吾。Gedeon Richter Plc.：ハンガリーの会社。その他の概要は非開示。
この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | トシリズマブのバイオ後続品（開発コード：RGB-19） |
| 相手先 | あゆみ製薬株式会社、Gedeon Richter Plc. |
| 相手先の概要 | あゆみ製薬株式会社：本社は東京都中央区、代表取締役社長は津村重吾。Gedeon Richter Plc.：ハンガリーの会社。その他の概要は非開示。 |
| 当社との関係 | 持田製薬とあゆみ製薬は本剤の国内販売に関する提携契約を締結しており、承認取得後の販売はあゆみ製薬が行う。持田製薬とGedeon Richter Plc.は本剤を共同開発している。 |
| 提供開始日 | 製造販売承認取得後に販売予定（具体的な日付は非開示） |
| 適用分野 | 関節リウマチ等の治療 |
| 定量的な効果 | 日本で実施した第Ⅰ相臨床試験の対象者数110名、同第Ⅲ相臨床試験の対象者数368名。両試験で主要評価項目を達成し、先行バイオ医薬品との臨床的同等性を示した。 |
この書類が述べていない項目（11件）
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績業績への影響出典
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。日本における第Ⅰ相・第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目を達成し、先行バイオ医薬品との臨床的同等性が示されたため。また、本剤の上市を通じて関節リウマチ等の治療選択肢を広げ、患者および医療関係者のニーズに応えるとしている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。