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その他開示4534持田製薬医薬品

「トレプロスト吸入液」の日本における間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加承認取得のお知らせ

持田製薬の「トレプロスト吸入液1.74mg」に、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症への効能・効果が追加承認された。これにより、同疾患を対象に国内で使用できる適応が加わった。

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発表された内容

トレプロスト®吸入液 1.74mg(一般名:トレプロスチニル、開発コード:MD-711)
適用分野(この発表が対象とする用途)

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症、肺動脈性肺高血圧症

提供開始日2023年より肺動脈性肺高血圧症治療剤として販売(今回追加された効能・効果の提供開始日は非開示)
相手先と当社の関係
持田製薬4534
当社との関係

持田製薬が2017年にユナイテッド・セラピューティクス社から本剤を導入し、国内開発を進めている。トレプロストおよびTYVASOは同社の登録商標。

相手先ユナイテッド・セラピューティクス社

米国で製品名「TYVASO®」を販売している会社。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年は非開示

受賞名・認証名

希少疾病用医薬品指定(予定効能・効果:間質性肺疾患(気腫合併肺線維症を含む)に伴う肺高血圧症)

授与・認証機関

厚生労働省

拠点(この発表が示した場所)

持田製薬株式会社本社:東京都新宿区

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名トレプロスト®吸入液 1.74mg(一般名:トレプロスチニル、開発コード:MD-711)
相手先ユナイテッド・セラピューティクス社
相手先の概要米国で製品名「TYVASO®」を販売している会社。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年は非開示
当社との関係持田製薬が2017年にユナイテッド・セラピューティクス社から本剤を導入し、国内開発を進めている。トレプロストおよびTYVASOは同社の登録商標。
提供開始日2023年より肺動脈性肺高血圧症治療剤として販売(今回追加された効能・効果の提供開始日は非開示)
適用分野間質性肺疾患に伴う肺高血圧症、肺動脈性肺高血圧症
受賞名・認証名希少疾病用医薬品指定(予定効能・効果:間質性肺疾患(気腫合併肺線維症を含む)に伴う肺高血圧症)
授与・認証機関厚生労働省
拠点所在地持田製薬株式会社本社:東京都新宿区
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日登録番号・有効期限拠点の規模定量的な効果利用実績業績への影響出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症は予後不良で早期治療介入が必要であり、日本ではこれまで同疾患を効能・効果に持つ薬剤がなかったため。

このページの読み方

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