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その他開示4534持田製薬医薬品

潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」の日本における小児に対する用法・用量追加の承認事項一部変更承認申請のお知らせ

持田製薬は、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」について、日本で小児にも使える用法・用量を追加するため、承認内容の変更申請を行った。承認取得前の申請段階であり、現時点で小児への適応追加が承認されたわけではない。

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発表された内容

リアルダ®錠(一般名:メサラジン、開発コード:MD-0901)
適用分野(この発表が対象とする用途)

潰瘍性大腸炎の治療。今回、小児への用法・用量追加を申請

提供開始日2016年より販売(実績)
相手先と当社の関係
持田製薬4534
当社との関係

持田製薬は2009年にシャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社より本剤を導入。ライセンス契約は2023年に武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社へ移管。

相手先武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社(旧ライセンス契約相手先:シャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社)

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名リアルダ®錠(一般名:メサラジン、開発コード:MD-0901)
相手先武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社(旧ライセンス契約相手先:シャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社)
当社との関係持田製薬は2009年にシャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社より本剤を導入。ライセンス契約は2023年に武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社へ移管。
提供開始日2016年より販売(実績)
適用分野潰瘍性大腸炎の治療。今回、小児への用法・用量追加を申請
この書類が述べていない項目(13件)
相手先の概要契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績業績への影響出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

小児の潰瘍性大腸炎患者のQOL向上に貢献するため。

このページの読み方

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