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発生事実4534持田製薬医薬品

ドライアイ治療薬「SJP-0132点眼液」に関する国内第III相臨床試験終了のお知らせ

ドライアイ治療薬「SJP-0132点眼液」の国内第III相臨床試験(比較試験・長期投与試験)が終了した。比較試験では有効性の主要評価項目を達成し、長期投与試験では臨床使用上の安全性に問題がないことを確認した。

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国内第Ⅲ相臨床試験(比較試験(プラセボ対照)・長期投与試験)の終了

対象となる主体

千寿製薬株式会社、持田製薬株式会社

対象拠点・対象製品

ドライアイ治療薬「SJP-0132点眼液」(開発コード:SJP-0132)、国内第Ⅲ相臨床試験(比較試験(プラセボ対照)・長期投与試験)

この開示2024年7月16日
今後の見通し

千寿製薬は、製造販売承認取得に向けて引き続き鋭意取り組んでまいります。持田製薬は、今後も先見性と独創性を最大限に発揮して研究に取り組み、患者さんのQOL向上に貢献してまいります。

発生した事象
項目内容
事象の名称国内第Ⅲ相臨床試験(比較試験(プラセボ対照)・長期投与試験)の終了
対象となる主体千寿製薬株式会社、持田製薬株式会社
対象拠点・対象製品ドライアイ治療薬「SJP-0132点眼液」(開発コード:SJP-0132)、国内第Ⅲ相臨床試験(比較試験(プラセボ対照)・長期投与試験)
今後の見通し千寿製薬は、製造販売承認取得に向けて引き続き鋭意取り組んでまいります。持田製薬は、今後も先見性と独創性を最大限に発揮して研究に取り組み、患者さんのQOL向上に貢献してまいります。
この書類が述べていない項目(21件)
発生日認知日・通知受領日原因業績への影響額計上する会計期間業績予想への影響訴訟・手続きの種類裁判所・当局原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合続報の予定

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

比較試験で有効性の主要評価項目を達成し、長期投与試験で臨床使用上の安全性に問題がないことを確認できたため。

このページの読み方

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