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その他開示4534持田製薬医薬品

神経再生誘導材の米国における510(k)申請のお知らせ

持田製薬は、末梢神経の修復・再生に使う医療機器「Mochida Nerve Cuff(仮称)」について、米国での販売許可に必要な510(k)申請をFDAに行った。まだ販売許可を取得した段階ではない。

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発表された内容

Mochida Nerve Cuff(仮称)
適用分野(この発表が対象とする用途)

損傷した末梢神経の修復・再生

相手先と当社の関係
持田製薬4534
当社との関係

持田製薬が510(k)申請を行う相手先・規制当局。

相手先米国食品医薬品局(FDA)

米国の医療機器規制当局。書類では、米国でクラスⅡ医療機器の販売許可に必要な510(k)申請の提出先として記載されている。

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名Mochida Nerve Cuff(仮称)
相手先米国食品医薬品局(FDA)
相手先の概要米国の医療機器規制当局。書類では、米国でクラスⅡ医療機器の販売許可に必要な510(k)申請の提出先として記載されている。
当社との関係持田製薬が510(k)申請を行う相手先・規制当局。
適用分野損傷した末梢神経の修復・再生
この書類が述べていない項目(13件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績業績への影響出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

持田製薬グループは、2031年のありたい姿に向けて、医薬品・ヘルスケアに加え、バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つにするため、アルギン酸を基盤とした複数のプロジェクトを推進し、グローバル展開を目指している。

このページの読み方

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