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その他開示4527ロート製薬医薬品

サイトメガロウイルス角膜内皮炎に対する治療薬「ROH-101(ガンシクロビル点眼ゲル剤)」 に関する製造販売承認申請のお知らせ

ロート製薬は、サイトメガロウイルス角膜内皮炎の治療薬「ROH-101(ガンシクロビル点眼ゲル剤)」について、日本で製造販売承認を申請しました。承認取得や販売開始はまだ決まっていません。

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発表された内容

ROH-101(ガンシクロビル点眼ゲル剤)
適用分野(この発表が対象とする用途)

サイトメガロウイルス角膜内皮炎

会社が数字で示したこと
定量的な効果

有効性と安全性が確認された(具体的な数値は非開示)

相手先と当社の関係
ロート製薬4527
当社との関係

Théaが製造するガンシクロビル点眼ゲル剤を、ロート製薬がサイトメガロウイルス角膜内皮炎を対象とした治療薬として開発している。資本関係・人的関係は非開示。

相手先Laboratories Théa(Théa)

眼科領域をリードするヨーロッパの独立系製薬グループ企業。防腐剤フリーの点眼薬におけるパイオニアで、眼科領域の治療薬を幅広くカバーしている。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

受賞名・認証名

希少疾病用医薬品(オーファン・ドラッグ)指定

授与・認証機関

厚生労働省

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

Koizumi, N., Miyazaki, D., Sugita, S. et al., Jpn J Ophthalmol 69, 296–307 (2025)

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名ROH-101(ガンシクロビル点眼ゲル剤)
相手先Laboratories Théa(Théa)
相手先の概要眼科領域をリードするヨーロッパの独立系製薬グループ企業。防腐剤フリーの点眼薬におけるパイオニアで、眼科領域の治療薬を幅広くカバーしている。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係Théaが製造するガンシクロビル点眼ゲル剤を、ロート製薬がサイトメガロウイルス角膜内皮炎を対象とした治療薬として開発している。資本関係・人的関係は非開示。
適用分野サイトメガロウイルス角膜内皮炎
受賞名・認証名希少疾病用医薬品(オーファン・ドラッグ)指定
授与・認証機関厚生労働省
定量的な効果有効性と安全性が確認された(具体的な数値は非開示)
出典Koizumi, N., Miyazaki, D., Sugita, S. et al., Jpn J Ophthalmol 69, 296–307 (2025)
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績業績への影響

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

国内で実施した第III相非対照・オープンラベル試験で有効性と安全性が確認されたため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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