日本新薬（4516）・施策クリニカル・ホールド及びCRL受領直近の業績予想の修正（2026-11-13）では「悪化」
RGX-121の米国承認申請とアジア開発・販売権
FY2025に初出。5回の記載のうち2回が「悪化」で、最初の「悪化」は2026-05-15。直近の記載は2026-11-13。
5記載
2年にわたる
2うち適時開示
動きの推移
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RGX-121の米国承認申請とアジア独占開発・販売権1社が書いているテーマ・逆風0社・追い風0社
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- 2026-11-13悪化業績予想の修正
「同社は2026年度第2四半期にBLAを再提出する予定でしたが、2026年8月にFDAより再びクリニカル・ホールドを受けました。」
RGX-121について、BLA再提出予定の段階でFDAから再度クリニカル・ホールドを受けた。 - FY2026クリニカル・ホールド及びCRL受領有価証券報告書
「同社は2026年1月にFDAより臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を受けましたが、その後解除されています。また、同社は2026年2月にFDAよりCRLを受領しましたが、その後申し立てを行っています。」
RGX-121は臨床試験のクリニカル・ホールド後に解除された一方、FDAからCRLを受領し、申し立てを行う段階となった。 - 2026-05-15悪化業績予想の修正
「2026年1月に同社がFDAより臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を受けたが、その後解除されている。また、同社は2026年2月にFDAよりCRLを受領したが、その後申し立てを行っています。」
RGX-121について、臨床試験の実施保留命令とCRL受領が発生し、承認取得に向けた状況が悪化した。 - FY2026-H1前進有価証券報告書
「・ムコ多糖症Ⅱ型治療剤「RGX-121（一般名：clemidsogene lanparvovec）」については、リジェネクスバイオ社が2025年3月に米国にて段階的承認申請を完了しました。」
RGX-121について、米国承認申請中という段階から、2025年3月に段階的承認申請を完了した段階へ進んだ。 - FY2025初出有価証券報告書
「・ムコ多糖症Ⅱ型治療剤「RGX-121（一般名：clemidsogene lanparvovec）」については、米国にて承認申請中です。」
2025年1月にリジェネクスバイオ社から、RGX-121の米国内独占販売権と日本を含むアジアでの独占的開発・販売権を導入した。米国では承認申請中である。