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ザソシチニブ（TAK-279）
適用分野（この発表が対象とする用途）
中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者。乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性白斑、化膿性汗腺炎でも開発中
提供開始日承認後に米国で使用可能となる予定。具体的な提供開始日は非開示
会社が数字で示したこと
定量的な効果
16週時点でsPGA 0/1達成率はLATITUDE PsO 3001で71%、3002で69%。PASI 75達成率はそれぞれ76%、71%
利用実績
第3相LATITUDE PsO 3001試験693例、3002試験1,108例、3003試験約2,100例。試験への組入れ人数
相手先と当社の関係
武田薬品工業4502
当社との関係
武田薬品がFDAにザソシチニブの新薬承認申請を提出し、FDAが受理・審査する関係
相手先米国食品医薬品局（FDA）
米国の医薬品規制当局。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示
登録番号・有効期限
NCT06088043、NCT06108544、NCT06550076。認証登録番号・有効期限は非開示
業績への影響
今回のNDA申請は、2027年3月期（2026年度）の通期連結業績予想に重大な影響を与えるものではない
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
LATITUDE PsO 3001・3002・3003試験、ClinicalTrials.gov、American Academy of Dermatology Innovation Academy等
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | ザソシチニブ（TAK-279） |
| 相手先 | 米国食品医薬品局（FDA） |
| 相手先の概要 | 米国の医薬品規制当局。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示 |
| 当社との関係 | 武田薬品がFDAにザソシチニブの新薬承認申請を提出し、FDAが受理・審査する関係 |
| 提供開始日 | 承認後に米国で使用可能となる予定。具体的な提供開始日は非開示 |
| 適用分野 | 中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者。乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性白斑、化膿性汗腺炎でも開発中 |
| 登録番号・有効期限 | NCT06088043、NCT06108544、NCT06550076。認証登録番号・有効期限は非開示 |
| 定量的な効果 | 16週時点でsPGA 0/1達成率はLATITUDE PsO 3001で71%、3002で69%。PASI 75達成率はそれぞれ76%、71% |
| 利用実績 | 第3相LATITUDE PsO 3001試験693例、3002試験1,108例、3003試験約2,100例。試験への組入れ人数 |
| 業績への影響 | 今回のNDA申請は、2027年3月期（2026年度）の通期連結業績予想に重大な影響を与えるものではない |
| 出典 | LATITUDE PsO 3001・3002・3003試験、ClinicalTrials.gov、American Academy of Dermatology Innovation Academy等 |
この書類が述べていない項目（7件）
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関拠点所在地拠点の規模
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。主要な第3相臨床試験などの包括的なデータパッケージに基づく申請であり、FDAが優先審査の対象として受理したため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。