米国FDAによるORZEYFUL（一般名：オベポレクストン）の製造販売承認取得についてNT1を引き起こすオレキシン欠乏に対処する初めてかつ唯一の治療薬として承認｜武田薬品工業（4502）の適時開示

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発表された内容

ORZEYFUL（一般名：オベポレクストン）TAK-861

適用分野（この発表が対象とする用途）

成人のナルコレプシータイプ1（情動脱力発作を伴うナルコレプシー）の治療

提供開始日米国での提供はDEAによる分類決定後の予定。分類は90日以内に決定される見込み。具体的な提供開始日は非開示。

会社が数字で示したこと

定量的な効果

臨床試験で、日中の過度の眠気、カタプレキシー、健康関連QOLなどに統計学的に有意な改善

利用実績

米国ではNT1の推定患者数が12万人

相手先と当社の関係

武田薬品工業4502

当社との関係

武田薬品が開発・承認申請した医薬品について、FDAが製造販売承認を付与し、DEAが薬物分類を審査している。

相手先米国食品医薬品局（FDA）米国麻薬取締局（DEA）

FDAは米国の食品医薬品規制当局。DEAは米国の麻薬取締当局。その他の詳細は非開示。

業績への影響

2027年3月期（2026年度）の通期連結業績予想に重大な影響を与えるとは見込んでいない

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典（会社が根拠として挙げた資料）

FirstLight（TAK-861-3001）およびRadiantLight（TAK-861-3002）第3相臨床試験

発表された内容
項目	内容
対象製品・サービス名	ORZEYFUL（一般名：オベポレクストン）、TAK-861
相手先	米国食品医薬品局（FDA）、米国麻薬取締局（DEA）
相手先の概要	FDAは米国の食品医薬品規制当局。DEAは米国の麻薬取締当局。その他の詳細は非開示。
当社との関係	武田薬品が開発・承認申請した医薬品について、FDAが製造販売承認を付与し、DEAが薬物分類を審査している。
提供開始日	米国での提供はDEAによる分類決定後の予定。分類は90日以内に決定される見込み。具体的な提供開始日は非開示。
適用分野	成人のナルコレプシータイプ1（情動脱力発作を伴うナルコレプシー）の治療
定量的な効果	臨床試験で、日中の過度の眠気、カタプレキシー、健康関連QOLなどに統計学的に有意な改善
利用実績	米国ではNT1の推定患者数が12万人
業績への影響	2027年3月期（2026年度）の通期連結業績予想に重大な影響を与えるとは見込んでいない
出典	FirstLight（TAK-861-3001）およびRadiantLight（TAK-861-3002）第3相臨床試験

この書類が述べていない項目（8件）

契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

FDAが、NT1を引き起こすオレキシン欠乏に対処する薬剤として、ORZEYFULを承認した。承認は、FirstLightおよびRadiantLightを含む第3相臨床開発プログラムに基づく。

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。

重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。

訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。