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rusfertide
適用分野（この発表が対象とする用途）
真性多血症（PV）の成人患者向け治療
契約締結日2024年1月
会社が数字で示したこと
定量的な効果
VERIFY試験でヘマトクリット値のコントロール、瀉血回数の減少、患者報告アウトカム項目の改善。治療に伴う有害事象は局所注射部位反応47.4％、貧血25.6％、疲労19.6％、重篤な有害事象8.1％。
利用実績
VERIFY試験の対象患者293人。REVIVE試験はパート1が70名、パート2が59名、パート3が58名。THRIVE試験にはREVIVE試験参加者46名が含まれる。いずれも製品の商業利用実績ではない。
相手先と当社の関係
武田薬品工業4502
当社との関係
2024年1月にrusfertideに関する全世界でのライセンスおよび提携契約を締結。Protagonist Therapeutics社が創製し第3相臨床試験までの開発を主導し、武田薬品が米国NDA戦略および今後の全世界での規制当局申請を主導。米国では50:50のプロフィットシェアによる共同販売権がある。
相手先Protagonist Therapeutics, Inc.
後期開発段階のバイオ医薬品企業。独自の発見プラットフォームに由来する新規ペプチドを開発している。所在地・資本金・設立年は非開示。
登録番号・有効期限
NCT05210790、NCT04057040、NCT06033586（臨床試験識別番号）。認証登録番号・有効期限は非開示。
業績への影響
本新薬承認申請の受理による2026年3月期の業績への影響は軽微。
会社は契約金額・提供価格には触れていません。
出典（会社が根拠として挙げた資料）
米国食品医薬品局（FDA）、VERIFY試験、REVIVE試験、THRIVE試験
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象製品・サービス名 | rusfertide |
| 相手先 | Protagonist Therapeutics, Inc. |
| 相手先の概要 | 後期開発段階のバイオ医薬品企業。独自の発見プラットフォームに由来する新規ペプチドを開発している。所在地・資本金・設立年は非開示。 |
| 当社との関係 | 2024年1月にrusfertideに関する全世界でのライセンスおよび提携契約を締結。Protagonist Therapeutics社が創製し第3相臨床試験までの開発を主導し、武田薬品が米国NDA戦略および今後の全世界での規制当局申請を主導。米国では50:50のプロフィットシェアによる共同販売権がある。 |
| 契約締結日 | 2024年1月 |
| 適用分野 | 真性多血症（PV）の成人患者向け治療 |
| 登録番号・有効期限 | NCT05210790、NCT04057040、NCT06033586（臨床試験識別番号）。認証登録番号・有効期限は非開示。 |
| 定量的な効果 | VERIFY試験でヘマトクリット値のコントロール、瀉血回数の減少、患者報告アウトカム項目の改善。治療に伴う有害事象は局所注射部位反応47.4％、貧血25.6％、疲労19.6％、重篤な有害事象8.1％。 |
| 利用実績 | VERIFY試験の対象患者293人。REVIVE試験はパート1が70名、パート2が59名、パート3が58名。THRIVE試験にはREVIVE試験参加者46名が含まれる。いずれも製品の商業利用実績ではない。 |
| 業績への影響 | 本新薬承認申請の受理による2026年3月期の業績への影響は軽微。 |
| 出典 | 米国食品医薬品局（FDA）、VERIFY試験、REVIVE試験、THRIVE試験 |
この書類が述べていない項目（7件）
契約金額提供価格提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関拠点所在地拠点の規模
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。FDAが申請内容を受理し、優先審査に指定したため。会社は、rusfertideが真性多血症患者のヘマトクリット値の管理、瀉血回数、患者報告アウトカムを改善し得ること、およびアンメット・ニーズへの対応を背景として説明している。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。