PHRサービスに関する規制対応リスク
FY2018に初出。7回の記載のうち5回が「再掲」。直近の記載はFY2025。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2025再掲有価証券報告書
「当社グループが提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社グループがこれに対応できない場合は、当社グループの事業及び業績に影響を与える可能性があります。」
現時点では医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している一方、機能追加やコンパニオンアプリ化による規制対象化リスクを継続している。 - FY2024再掲有価証券報告書
「当社グループが提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社グループがこれに対応できない場合は、当社グループの事業及び業績に影響を与える可能性があります。」
現時点では医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している一方、機能追加やコンパニオンアプリ化による規制対象化リスクを継続している。 - FY2022再掲有価証券報告書
「当社が提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社がこれに対応できない場合は、当社の事業及び業績に影響を与える可能性があります。」
現時点では医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している一方、機能追加等により規制対象となるリスクを継続している。 - FY2021再掲有価証券報告書
「当社が提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社がこれに対応できない場合は、当社の事業及び業績に影響を与える可能性があります。」
現時点では医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している一方、機能追加等により規制対象となるリスクを継続している。 - FY2020再掲有価証券報告書
「当社が提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社がこれに対応できない場合は、当社の事業及び業績に影響を与える可能性があります。」
現時点ではPHRプラットフォームが医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している一方、将来の機能追加等による規制対象化リスクを再掲している。 - FY2019対処有価証券報告書
「当社が提供するPHRプラットフォームサービスは、現時点は薬機法規制対象である「医療機器プログラム」に該当しないことを管轄官庁の厚生労働省に確認しております。」
現時点ではPHRプラットフォームが医療機器プログラムに該当しないことを厚生労働省に確認している。一方、将来の機能追加・コンパニオンアプリ化による規制対象化リスクは残っている。 - FY2018初出有価証券報告書
「しかし、今後プラットフォームサービスにおける診断サポート機能の追加や医薬品とのセットでの提供(いわゆる「コンパニオンアプリ」)により、「医療機器プログラム」に認定され、当社がこれに対応できない場合は、当社の事業及び業績に影響を与える可能性があります。」
機能追加やコンパニオンアプリ化により医療機器プログラム規制の対象となり、対応できない可能性。関連法令・業界自主規制の改廃・新設もリスクとして認識。