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1000
億円超（2030年代の売上高）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。日本における非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ®」の製造販売承認取得
対象となる主体
住友ファーマ株式会社（製造販売承認取得主体）および株式会社RACTHERA
対象拠点・対象製品
非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ®」／S-RACMO株式会社の商業用製造施設「SMaRT」（大阪府吹田市）
発生2026年3月6日
（製造販売承認取得日）
同日提訴・処分2026年3月6日
（製造販売承認取得日）
同日この開示2026年3月6日
会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
原因
京都大学医学部附属病院において実施された医師主導治験の結果に基づき、住友ファーマが製造販売承認申請を行ったこと
関係する手続き
種類
製造販売承認（条件及び期限付承認）
今後の見通し
薬価収載後は住友ファーマが販売し、製造はS-RACMO株式会社が担う予定。定められた期限内に本承認を取得できるよう、製造販売後臨床試験及び使用成績調査を実施する。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 日本における非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ®」の製造販売承認取得 |
| 発生日 | 2026年3月6日（製造販売承認取得日） |
| 対象となる主体 | 住友ファーマ株式会社（製造販売承認取得主体）および株式会社RACTHERA |
| 対象拠点・対象製品 | 非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ®」／S-RACMO株式会社の商業用製造施設「SMaRT」（大阪府吹田市） |
| 原因 | 京都大学医学部附属病院において実施された医師主導治験の結果に基づき、住友ファーマが製造販売承認申請を行ったこと |
| 訴訟・手続きの種類 | 製造販売承認（条件及び期限付承認） |
| 提訴日・処分日 | 2026年3月6日（製造販売承認取得日） |
| 今後の見通し | 薬価収載後は住友ファーマが販売し、製造はS-RACMO株式会社が担う予定。定められた期限内に本承認を取得できるよう、製造販売後臨床試験及び使用成績調査を実施する。 |
この書類が述べていない項目（17件）
認知日・通知受領日業績への影響額計上する会計期間業績予想への影響裁判所・当局原告被告請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合続報の予定
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。京都大学医学部附属病院で実施された医師主導治験の結果に基づき、住友ファーマが2025年8月5日に製造販売承認を申請し、承認を取得しました。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。