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重症心不全を対象にした心筋再生医療HS-005(カテーテル投与)の第I/II相企業治験開始に向けた 治験届の30日調査完了のお知らせ

PMDAによる治験届の30日調査が完了し、HS-005の国内第I/II相企業治験を開始できる状態になった。今後、治験施設の倫理審査を経て、2026年に患者への投与を始める予定。

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規模
14
患者(虚血性心疾患7名、拡張型心筋症7名)
書きぶり
条件付き
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発表された内容

HS-005(他家iPS細胞由来心筋球、カテーテル投与)EMERALD試験
適用分野(この発表が対象とする用途)

虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全、左室駆出率の低下した心不全(HFrEF)

提供開始日2026年(患者への投与開始予定)
相手先と当社の関係
Heartseed219A
当社との関係

PMDAは治験届の30日調査を行う機関。Heartseedは日本ライフライン株式会社とHS-005用投与カテーテルシステムを共同開発している。

相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)日本ライフライン株式会社

PMDAは独立行政法人。日本ライフライン株式会社は不整脈の診断カテーテルでトップシェアを誇る会社。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。

登録番号・有効期限

jRCT登録番号:jRCT2033250454。心筋球®登録商標登録番号:第6932696号。有効期限は非開示。

拠点(この発表が示した場所)

東京都港区芝浦1-2-3 シーバンスS館5F(問い合わせ先)

業績への影響

2025年12月期業績予想に関する修正はない。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名HS-005(他家iPS細胞由来心筋球、カテーテル投与)、EMERALD試験
相手先独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、日本ライフライン株式会社
相手先の概要PMDAは独立行政法人。日本ライフライン株式会社は不整脈の診断カテーテルでトップシェアを誇る会社。所在地・代表者・資本金・設立年は非開示。
当社との関係PMDAは治験届の30日調査を行う機関。Heartseedは日本ライフライン株式会社とHS-005用投与カテーテルシステムを共同開発している。
提供開始日2026年(患者への投与開始予定)
適用分野虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全、左室駆出率の低下した心不全(HFrEF)
登録番号・有効期限jRCT登録番号:jRCT2033250454。心筋球®登録商標登録番号:第6932696号。有効期限は非開示。
拠点所在地東京都港区芝浦1-2-3 シーバンスS館5F(問い合わせ先)
業績への影響2025年12月期業績予想に関する修正はない。
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関拠点の規模定量的な効果利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

PMDAによる治験届の30日調査が完了したため。今後は治験施設の倫理審査委員会(IRB)の承認を経て投与を開始する。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
重症心不全を対象にした心筋再生医療HS-005(カテーテル投与)の第I/II相企業治験開始に向けた 治験届の30日調査完了のお知らせ|Heartseed(219A)の適時開示 | Komori