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例（残る高用量群の投与対象）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。HS-001 の LAPiS 試験高用量群１例目投与に関する安全性評価委員会によるレビュー完了
対象となる主体
Heartseed株式会社（提出会社）
対象拠点・対象製品
他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）、国内第I/II相治験（LAPiS試験）、高用量群1例目
発生2024年10月1日
（安全性評価委員会の開催・レビュー完了日）
同日提訴・処分2024年10月1日
（安全性評価委員会レビュー完了日）
同日この開示2024年10月1日
会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
原因
高用量群1例目の投与後の初期安全性が評価され、高用量群の投与継続が推奨されたため
業績予想への影響
本件が当社の業績に与える影響については精査中であり、重要な影響を与えることが判明した場合には、確定後速やかにお知らせいたします。
会社の対応
調査体制
安全性評価委員会によるレビュー。LAPiS試験で設定された合計3回の安全性評価委員会による評価が今回で全て完了。委員長名・設置日は非開示。
今後の見通し
高用量群の投与を進め、HS-001の臨床評価を継続する。LAPiS試験で年内に10例の投与完了を目指し、高用量群での有効性と安全性に関するデータを収集する。
続報の予定
重要な影響を与えることが判明した場合には、確定後速やかにお知らせする。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | HS-001 の LAPiS 試験高用量群１例目投与に関する安全性評価委員会によるレビュー完了 |
| 発生日 | 2024年10月1日（安全性評価委員会の開催・レビュー完了日） |
| 対象となる主体 | Heartseed株式会社（提出会社） |
| 対象拠点・対象製品 | 他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）、国内第I/II相治験（LAPiS試験）、高用量群1例目 |
| 原因 | 高用量群1例目の投与後の初期安全性が評価され、高用量群の投与継続が推奨されたため |
| 業績予想への影響 | 本件が当社の業績に与える影響については精査中であり、重要な影響を与えることが判明した場合には、確定後速やかにお知らせいたします。 |
| 提訴日・処分日 | 2024年10月1日（安全性評価委員会レビュー完了日） |
| 調査体制 | 安全性評価委員会によるレビュー。LAPiS試験で設定された合計3回の安全性評価委員会による評価が今回で全て完了。委員長名・設置日は非開示。 |
| 今後の見通し | 高用量群の投与を進め、HS-001の臨床評価を継続する。LAPiS試験で年内に10例の投与完了を目指し、高用量群での有効性と安全性に関するデータを収集する。 |
| 続報の予定 | 重要な影響を与えることが判明した場合には、確定後速やかにお知らせする。 |
この書類が述べていない項目（15件）
認知日・通知受領日業績への影響額計上する会計期間訴訟・手続きの種類裁判所・当局原告被告請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。高用量群1例目の投与後の初期安全性が評価され、高用量群の投与継続が安全性評価委員会で推奨されたため。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。