ジーエヌアイグループ（2160）・施策後退
F351米国IND申請と追加毒性試験対応
FY2016-Q2に初出。4回の記載のうち1回が「達成」で、最初の「達成」はFY2017-Q3。直近の記載はFY2019。
4記載
5年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
F351米国IND追加毒性試験対応1社が書いているテーマ・逆風3社・追い風1社
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2019後退有価証券報告書
「米国の開発活動は、中国の第2相臨床試験の結果が発表されるまで一時保留しております。」
F351米国開発は第1相試験完了後も、中国第2相試験の結果発表まで一時保留する方針となった。 - FY2017再掲有価証券報告書
「2017年10月、当社の100％子会社であるGNI USA, Inc. (GNI USA)が、肝線維症治療薬としてのF351の米国におけるIND申請に対して、米国食品医薬品局（FDA）より、第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」
F351米国INDについてFDA追加資料提出と第1相開始承認取得後、2018年前半の手続開始予定を開示している。 - FY2017-Q3達成有価証券報告書
「2017年８月30日、当社は、FDAから要請された追加資料を提出しました。その後、2017年９月29日には、FDAより、肝線維症治療薬としての第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」
米国GLP毒性試験の追加資料を2017年8月30日にFDAへ提出し、2017年9月29日にF351の米国第1相臨床試験開始承認を取得した。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「2016年３月11日、当社は、肝線維症治療薬としてのF351の米国におけるIND申請をFDAに対して行いました。その後、2016年５月３日にはFDAから通知を受領し、既に提出済みの中国GLP基準に準拠した毒性試験結果を補足するものとして、米国GLP基準に準拠した最低８日間の毒性試験結果の提出を要請されました。当社は、同試験を完了した後に、IND申請を補完する補足資料をFDAに提出することとなります。」
F351の米国臨床開発に向けて2016年3月にIND申請を行い、追加毒性試験後に補足資料を提出する方針を示している。