ジーエヌアイグループ（2160）・施策後退
タミバロテンの中国輸入薬登録
FY2016-Q2に初出。4回の記載のうち2回が「再掲」。直近の記載はFY2019。
4記載
5年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
タミバロテンの中国輸入薬登録却下と再申請対応1社が書いているテーマ・逆風3社・追い風0社
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2019後退有価証券報告書
「NMPAは審査後、申請側に対しより多くのCMC（化学、製造、品質管理）データを求めております。申請側は、追加データを2020年度第２四半期中に提出する予定です。」
タミバロテンの輸入薬登録は、総合審査後にCMCデータの追加要求を受け、提出予定が2020年第1四半期から2020年第2四半期へ後ろ倒しとなった。 - FY2017再掲有価証券報告書
「当社グループは、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。」
タミバロテンはCFDA承認取得次第に販売・流通できるよう準備する方針を継続している。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「当社は、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。」
タミバロテンについて、CFDA承認取得次第に販売・流通できるよう準備する方針を継続している。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2015年10月に、アムノレイク®錠２mg（一般名：タミバロテン）を、輸入薬として、CFDAに登録申請を行いました。輸入薬登録は、CFDAによる評価・検討の進捗にもよりますが、申請から１～２年ほどで承認される見込みです。」
タミバロテンのAPL治療薬について、中国で輸入薬登録申請を行い、申請から1～2年程度での承認見込みを説明している。