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中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）との事前協議F351の新薬承認申請（NDA）に向けた事前協議の完了と今後の承認申請方針
決定2026年1月6日（開示日）
実施2026年上半期のNDA提出を目指す（予定）
今後2026年上半期のNDA提出を目指す。条件付き承認から本承認への移行に向けた検証的臨床試験の実施準備を進める。
数量・規模F351、第3相臨床試験、2026年上半期
理由
F351の第3相臨床試験で良好な結果を得たこと、F351が2021年にCDEより画期的治療薬の指定を受け優先審査の適用資格を有すること
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象となる事項 | F351の新薬承認申請（NDA）に向けた事前協議の完了と今後の承認申請方針 |
| 決定機関 | 中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）との事前協議 |
| 決定日 | 2026年1月6日（開示日） |
| 実施日 | 2026年上半期のNDA提出を目指す（予定） |
| 数量・規模 | F351、第3相臨床試験、2026年上半期 |
| 理由 | F351の第3相臨床試験で良好な結果を得たこと、F351が2021年にCDEより画期的治療薬の指定を受け優先審査の適用資格を有すること |
| 根拠となる規則 | 条件付き承認制度、優先審査制度 |
| 関連する過去の開示 | 2025年5月23日付開示（表題は非開示） |
| 今後の予定 | 2026年上半期のNDA提出を目指す。条件付き承認から本承認への移行に向けた検証的臨床試験の実施準備を進める。 |
この書類が述べていない項目（3件）
対象期間金額業績への影響
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。F351の第3相臨床試験で良好な結果を得たこと、ならびにF351が2021年に中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）から画期的治療薬の指定を受け、優先審査の適用資格を有していることが理由として挙げられています。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。