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改善
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52.85
％（ヒドロニドン270mg群の肝線維化ステージ1段階以上改善率、プラセボ群29.84％、P=0.0002）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。肝線維症治療薬 F351 中国における第３相臨床試験の結果
対象となる主体
Gyre Therapeutics, Inc.（当社の主要子会社）
対象拠点・対象製品
中国国内39の病院、F351（ヒドロニドン）、慢性B型肝炎（CHB）に起因する肝線維症
発生2025年5月23日
（第3相臨床試験結果の発表日；試験結果そのものの発生日は非開示）
同日この開示2025年5月23日
会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
関係する手続き
種類
NMPAへのNDAおよびIND申請（予定）
裁判所・当局
NMPA（中国国家薬品監督管理局）
会社の対応
調査体制
すべての生検を3名の盲検化された中央病理医が独立して評価
今後の見通し
GYREは主要結果を査読付き学術誌に提出し、全試験結果を今後の医学会議で発表する予定。2025年第3四半期にNMPAへNDAを提出する予定。同時期にIND申請を提出する準備を進め、IND申請の承認を条件に2025年後半に米国でMASH関連線維症を対象とする第2相試験を開始する予定。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 肝線維症治療薬 F351 中国における第３相臨床試験の結果 |
| 発生日 | 2025年5月23日（第3相臨床試験結果の発表日；試験結果そのものの発生日は非開示） |
| 対象となる主体 | Gyre Therapeutics, Inc.（当社の主要子会社） |
| 対象拠点・対象製品 | 中国国内39の病院、F351（ヒドロニドン）、慢性B型肝炎（CHB）に起因する肝線維症 |
| 訴訟・手続きの種類 | NMPAへのNDAおよびIND申請（予定） |
| 裁判所・当局 | NMPA（中国国家薬品監督管理局） |
| 調査体制 | すべての生検を3名の盲検化された中央病理医が独立して評価 |
| 今後の見通し | GYREは主要結果を査読付き学術誌に提出し、全試験結果を今後の医学会議で発表する予定。2025年第3四半期にNMPAへNDAを提出する予定。同時期にIND申請を提出する準備を進め、IND申請の承認を条件に2025年後半に米国でMASH関連線維症を対象とする第2相試験を開始する予定。 |
| 続報の予定 | 主要結果を査読付き学術誌に提出し、全試験結果を今後の医学会議で発表する予定 |
この書類が述べていない項目（16件）
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