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人（被験者）書きぶり
条件付き
どれだけ断定的に書かれているかです。F351 第Ⅲ相臨床試験被験者登録完了
対象となる主体
北京コンチネント薬業有限公司（当社の主要子会社）
対象拠点・対象製品
中国の約40の臨床研究センター、F351（一般名：ヒドロニドン）
認知・通知受領2023年10月26日
（本日公表した日）
同日この開示2023年10月26日
会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
原因
当社グループおよび多くの関係者の協力により、当初の想定を2か月以上前倒しで達成
関係する手続き
種類
臨床試験
裁判所・当局
中国国家薬品監督管理局（NMPA）
業績予想への影響
本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。
今後の見通し
全被験者の追跡観察、臨床試験結果の解析、販売承認申請に向けた準備、生産能力の増強を行う予定。52週間のデータ収集期間後にトップラインデータを公表し、結果が想定通り良好であれば中国当局に上市申請を行う予定。
続報の予定
52週間のデータ収集期間を経て、トップラインデータを公表する予定。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | F351 第Ⅲ相臨床試験被験者登録完了 |
| 認知日・通知受領日 | 2023年10月26日（本日公表した日） |
| 対象となる主体 | 北京コンチネント薬業有限公司（当社の主要子会社） |
| 対象拠点・対象製品 | 中国の約40の臨床研究センター、F351（一般名：ヒドロニドン） |
| 原因 | 当社グループおよび多くの関係者の協力により、当初の想定を2か月以上前倒しで達成 |
| 業績予想への影響 | 本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。 |
| 訴訟・手続きの種類 | 臨床試験 |
| 裁判所・当局 | 中国国家薬品監督管理局（NMPA） |
| 今後の見通し | 全被験者の追跡観察、臨床試験結果の解析、販売承認申請に向けた準備、生産能力の増強を行う予定。52週間のデータ収集期間後にトップラインデータを公表し、結果が想定通り良好であれば中国当局に上市申請を行う予定。 |
| 続報の予定 | 52週間のデータ収集期間を経て、トップラインデータを公表する予定。 |
この書類が述べていない項目（15件）
発生日業績への影響額計上する会計期間原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。当社グループおよび多くの関係者の協力により、当初の想定を2か月以上前倒しで登録を完了した。会社は、中国におけるF351への期待の高さを示すものと考えている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。