読む価値
21軽微
0〜100。会社の良し悪しではなく、読む価値の大きさです。向き
中立
会社の説明から読み取った方向です。規模
248
人（被験者）書きぶり
確定を避けている
どれだけ断定的に書かれているかです。中国におけるF351の第Ⅲ相臨床試験のロードマップ
対象となる主体
当社グループ（株式会社ジーエヌアイグループ。北京コンチネント薬業有限公司はR&Dプログラムのガイドライン公開主体として記載）
対象拠点・対象製品
中国、F351（一般名:ヒドロニドン）
この開示2022年1月31日
原因
試験完了が遅れる可能性の要因としてCOVID-19など
関係する手続き
裁判所・当局
NMPA（国家医療製品管理局）
今後の見通し
248人を対象に2023年前半の最後の被験者登録を目指す。順調であれば2024年第2四半期中またはそれ以前に主要な試験を完了する見込みだが、COVID-19などにより2024年第3四半期までかかる可能性がある。トップラインデータはNMPAとの協議後、2024年11月頃に発表予定。データが良好でNMPAの新薬承認を得られれば、最後の治験者登録から2〜3年ほど（2025年頃）での上市を見込む。
続報の予定
2022年第1四半期中に北京コンチネント薬業有限公司がF351を含むR&Dプログラムの詳細なガイドラインを公開する計画であり、それに応じて当社もさらに状況を開示する予定
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 中国におけるF351の第Ⅲ相臨床試験のロードマップ |
| 対象となる主体 | 当社グループ（株式会社ジーエヌアイグループ。北京コンチネント薬業有限公司はR&Dプログラムのガイドライン公開主体として記載） |
| 対象拠点・対象製品 | 中国、F351（一般名:ヒドロニドン） |
| 原因 | 試験完了が遅れる可能性の要因としてCOVID-19など |
| 裁判所・当局 | NMPA（国家医療製品管理局） |
| 今後の見通し | 248人を対象に2023年前半の最後の被験者登録を目指す。順調であれば2024年第2四半期中またはそれ以前に主要な試験を完了する見込みだが、COVID-19などにより2024年第3四半期までかかる可能性がある。トップラインデータはNMPAとの協議後、2024年11月頃に発表予定。データが良好でNMPAの新薬承認を得られれば、最後の治験者登録から2〜3年ほど（2025年頃）での上市を見込む。 |
| 続報の予定 | 2022年第1四半期中に北京コンチネント薬業有限公司がF351を含むR&Dプログラムの詳細なガイドラインを公開する計画であり、それに応じて当社もさらに状況を開示する予定 |
この書類が述べていない項目（18件）
発生日認知日・通知受領日業績への影響額計上する会計期間業績予想への影響訴訟・手続きの種類原告被告提訴日・処分日請求額・課徴金額回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額停止した業務再開予定日調査体制再発防止策役員の責任異動前の議決権所有割合異動後の議決権所有割合
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。試験完了が2024年第3四半期までかかる可能性の要因として、COVID-19などを挙げている。また、北京コンチネント薬業有限公司の上場準備に伴うR&Dプログラムのガイドライン公開に応じて、追加開示するとしている。
このページの読み方
これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。