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会話型 認知機能検査(神経心理検査)用AIプログラム医療機器(SDS-881)の厚生労働省によるプログラム医療機器に係る優先審査対象品目への指定について

共同開発中の会話型認知機能検査AI医療機器「SDS-881」が、厚生労働省の優先審査対象品目に指定された。これにより、優先相談や事前評価などの支援を受け、承認審査の短縮が期待される段階に進んだ。

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発表された内容

会話型 認知機能検査(神経心理検査)用 AI プログラム医療機器(SDS-881)
適用分野(この発表が対象とする用途)

認知機能低下の判定、認知症の早期診断、治療介入の促進、精神・神経疾患領域

会社が数字で示したこと
定量的な効果

審査期間の大幅な短縮が期待される

相手先と当社の関係
FRONTEO2158
当社との関係

FRONTEOと塩野義製薬はSDS-881を共同開発。FRONTEOがKIBITを活用したAIモデル開発およびプログラム運用、塩野義製薬が臨床開発等を担当。厚生労働省は優先審査対象品目の指定機関。

相手先塩野義製薬株式会社、厚生労働省

塩野義製薬株式会社:本社 大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO 手代木功。厚生労働省:プログラム医療機器調査会を所管する国の行政機関。

受賞名・認証名

プログラム医療機器に係る優先審査対象品目への指定

授与・認証機関

厚生労働省のプログラム医療機器調査会

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

出典(会社が根拠として挙げた資料)

厚生労働省のプログラム医療機器調査会

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名会話型 認知機能検査(神経心理検査)用 AI プログラム医療機器(SDS-881)
相手先塩野義製薬株式会社、厚生労働省
相手先の概要塩野義製薬株式会社:本社 大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO 手代木功。厚生労働省:プログラム医療機器調査会を所管する国の行政機関。
当社との関係FRONTEOと塩野義製薬はSDS-881を共同開発。FRONTEOがKIBITを活用したAIモデル開発およびプログラム運用、塩野義製薬が臨床開発等を担当。厚生労働省は優先審査対象品目の指定機関。
適用分野認知機能低下の判定、認知症の早期診断、治療介入の促進、精神・神経疾患領域
受賞名・認証名プログラム医療機器に係る優先審査対象品目への指定
授与・認証機関厚生労働省のプログラム医療機器調査会
定量的な効果審査期間の大幅な短縮が期待される
出典厚生労働省のプログラム医療機器調査会
この書類が述べていない項目(9件)
契約金額提供価格契約締結日提供開始日登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績業績への影響

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

SDS-881の画期性および医療上の有用性が評価されたため。

このページの読み方

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重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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