法第48条第2項に基づく改善命令
コージンバイオ株式会社（当社）
本製造施設、当社が細胞培養加工を行う又はその業務受託等を行う他の特定細胞加工物等製造施設、特定細胞加工物等
（処分を受けた日）
同日（本行政処分を受けた日）
同日会社は、発生した当日にこの書類で開示しています。
品質管理（則第110条第1項第1号及び第2号違反）、特定細胞加工物等の品質の照査（則第103条違反）、逸脱の管理（則第105条違反）、品質等に関する情報及び品質不良等の処理（則第106条第1項第2号違反）、自己点検（則第108条第1項違反）
会社の対応
停止なし。特定細胞加工物等の製造供給を行いながら是正措置等を進める。
外部専門家による評価と報告。なお、2025年8月27日に一般社団法人THティーエスクリニックから厚生労働省に対してなされた疾病等報告に係る事案は現在も調査中。
逸脱処理の実施、特定細胞加工物等の安全性の確認、本製造施設の清浄化、外部専門家による評価と報告、教育訓練、逸脱管理手順書の改訂、衛生管理基準、作業者及び物品の無菌性の確保、安全キャビネットの適格性確認、職員、製造管理、品質管理、検証又は確認、特定細胞加工物等の品質の照査、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、自己点検、文書及び記録の管理、改善計画の策定・実施、他の特定細胞加工物等製造施設の緊急的な点検及び必要な対応
関係する手続き
行政処分（改善命令）
関東信越厚生局
本行政処分が当社業績に与える影響は現時点で定量的な判断は困難。今後、業績面で影響が出ると判断した場合は、速やかに公表、開示する。
既に関東信越厚生局からの指摘事項に関する改善に着手しており、特定細胞加工物等の製造供給を行いながら、是正措置や改善計画の策定・実施を進める。
2026年4月30日までに改善計画を関東信越厚生局に提出し、改善完了まで進捗状況を報告、改善措置完了時に結果を報告する。業績面で影響が出ると判断した場合は速やかに公表・開示する。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事象の名称 | 法第48条第2項に基づく改善命令 |
| 発生日 | 2026年1月23日（処分を受けた日） |
| 認知日・通知受領日 | 2026年1月23日（本行政処分を受けた日） |
| 対象となる主体 | コージンバイオ株式会社（当社） |
| 対象拠点・対象製品 | 本製造施設、当社が細胞培養加工を行う又はその業務受託等を行う他の特定細胞加工物等製造施設、特定細胞加工物等 |
| 原因 | 品質管理（則第110条第1項第1号及び第2号違反）、特定細胞加工物等の品質の照査（則第103条違反）、逸脱の管理（則第105条違反）、品質等に関する情報及び品質不良等の処理（則第106条第1項第2号違反）、自己点検（則第108条第1項違反） |
| 業績予想への影響 | 本行政処分が当社業績に与える影響は現時点で定量的な判断は困難。今後、業績面で影響が出ると判断した場合は、速やかに公表、開示する。 |
| 訴訟・手続きの種類 | 行政処分（改善命令） |
| 裁判所・当局 | 関東信越厚生局 |
| 提訴日・処分日 | 2026年1月23日 |
| 停止した業務 | 停止なし。特定細胞加工物等の製造供給を行いながら是正措置等を進める。 |
| 調査体制 | 外部専門家による評価と報告。なお、2025年8月27日に一般社団法人THティーエスクリニックから厚生労働省に対してなされた疾病等報告に係る事案は現在も調査中。 |
| 再発防止策 | 逸脱処理の実施、特定細胞加工物等の安全性の確認、本製造施設の清浄化、外部専門家による評価と報告、教育訓練、逸脱管理手順書の改訂、衛生管理基準、作業者及び物品の無菌性の確保、安全キャビネットの適格性確認、職員、製造管理、品質管理、検証又は確認、特定細胞加工物等の品質の照査、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、自己点検、文書及び記録の管理、改善計画の策定・実施、他の特定細胞加工物等製造施設の緊急的な点検及び必要な対応 |
| 今後の見通し | 既に関東信越厚生局からの指摘事項に関する改善に着手しており、特定細胞加工物等の製造供給を行いながら、是正措置や改善計画の策定・実施を進める。 |
| 続報の予定 | 2026年4月30日までに改善計画を関東信越厚生局に提出し、改善完了まで進捗状況を報告、改善措置完了時に結果を報告する。業績面で影響が出ると判断した場合は速やかに公表・開示する。 |
この書類が述べていない項目（10件）
会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。
会社が挙げている理由
会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。特定細胞加工物等製造事業者の遵守事項について、品質管理、特定細胞加工物等の品質の照査、逸脱の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、自己点検に関する規則違反があったため。