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ドラッグデリバリーシステム「Perfusio」の事業化に向けた医薬品医療機器総合機構(PMDA)との医療機器・体外診断用医薬品 対面助言準備面談実施のお知らせ

ドラッグデリバリーシステム「Perfusio」について、PMDAとの許認可取得に向けた準備面談を5月14日に実施し、追加試験を行わず汎用医療機器として申請する方針を定めた。今後は開発前相談に進み、2026~2027年度中の販売開始を目指す。

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発表された内容

PerfusioaibVIS
適用分野(この発表が対象とする用途)

核酸医薬品をはじめとする各種医薬品の治療対象臓器への投与・回収。さまざまな対象臓器に適用可能。

提供開始日2026~2027年度中(販売開始目標、予定)
会社が数字で示したこと
定量的な効果

医薬品を治療対象臓器へ届けると同時に全身への医薬品曝露を回避できる可能性。数値は非開示。

相手先と当社の関係
Veritas In Silico130A
当社との関係

PMDAと医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談および全般相談を実施。今後、開発前相談に進む予定。

相手先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品や医療機器の有効性、安全性、品質を確保するための独立行政法人。

この発表で、会社は契約金額・提供価格・業績への影響のいずれにも触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名Perfusio、aibVIS
相手先独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
相手先の概要医薬品や医療機器の有効性、安全性、品質を確保するための独立行政法人。
当社との関係PMDAと医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談および全般相談を実施。今後、開発前相談に進む予定。
提供開始日2026~2027年度中(販売開始目標、予定)
適用分野核酸医薬品をはじめとする各種医薬品の治療対象臓器への投与・回収。さまざまな対象臓器に適用可能。
定量的な効果医薬品を治療対象臓器へ届けると同時に全身への医薬品曝露を回避できる可能性。数値は非開示。
この書類が述べていない項目(11件)
契約金額提供価格契約締結日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模利用実績業績への影響出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

Perfusioの事業化に必要な医療機器としての許認可取得に向け、既存カテーテルを組み合わせて新たな用途を追加する場合の許認可プロセスを明確化するため。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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