当社「マニーダイヤバー」自主回収に対する役員の処分
MANI, INC.
中華人民共和国で販売した「マニーダイヤバー（一般的名称：歯科用ダイヤモンドバー）」
（自主回収開始）、2025年8月まで（自主回収が概ね完了）、2025年10月29日（製品登録情報の記載不備訂正に係る変更申請の承認）
（変更申請の承認日）
製品登録情報の記載不備
Company response
中華人民共和国における「マニーダイヤバー」の販売（販売再開が公表されており、停止期間はNot disclosed）
2025年10月30日付「中華人民共和国における『マニーダイヤバー』販売再開のお知らせ」で公表（実際の再開日はNot disclosed）
当社と利害関係のない外部弁護士に委託し、過去の経緯を含めて調査
（１）製品登録書類の作成プロセスの再確立 製品仕様書、工程規格書などの技術文書の整備を徹底するとともに、採用する公的規格に応じた審査基準を明確化します。また、記載内容の正確性を担保するため、審査手順の強化と適用状況のモニタリングを定期的に実施します。 （２）薬事体制の強化 2025年５月に当社グループ全体の薬事及び品質の管理を行う品質安全管理本部を社長直轄としました。また、薬事関連業務の経験が豊富なマネージメント人材を中途採用し、さらに実務人材を増強し体制を強化します。これにより、本社、海外現地法人、各国の販売パートナが連携したグローバル薬事体制と業務プロセスの強化を行います。 （３）人材教育等 より一層の社内教育及び研修を充実し、薬事教育/法令遵守を強化し、またコミュニケーションしやすい風土作り等を目指して参ります。
執行役会長 齊藤雅彦：本人申出により月額報酬額の20％を3か月間返納。取締役 髙橋一夫：本人申出により月額報酬額の10％を3か月間返納。
Related procedures
製品登録情報の記載不備訂正のための変更申請および中華人民共和国の規制当局による承認
中華人民共和国の同国規制当局（名称はNot disclosed）
執行役会長は月額報酬額の20％を3か月間、取締役は月額報酬額の10％を3か月間返納。金額および会計上の計上区分はNot disclosed
信頼回復に向けて再発防止策を徹底してまいる所存
| Item | Details |
|---|---|
| Event name | 当社「マニーダイヤバー」自主回収に対する役員の処分 |
| Date of occurrence | 2025年3月（自主回収開始）、2025年8月まで（自主回収が概ね完了）、2025年10月29日（製品登録情報の記載不備訂正に係る変更申請の承認） |
| Subject Entity | MANI, INC. |
| Target Locations / Products | 中華人民共和国で販売した「マニーダイヤバー（一般的名称：歯科用ダイヤモンドバー）」 |
| Cause | 製品登録情報の記載不備 |
| Amount of Impact on Business Performance | 執行役会長は月額報酬額の20％を3か月間、取締役は月額報酬額の10％を3か月間返納。金額および会計上の計上区分はNot disclosed |
| Type of litigation or proceeding | 製品登録情報の記載不備訂正のための変更申請および中華人民共和国の規制当局による承認 |
| Court or authority | 中華人民共和国の同国規制当局（名称はNot disclosed） |
| Date of filing / date of action | 2025年10月29日（変更申請の承認日） |
| Suspended operations | 中華人民共和国における「マニーダイヤバー」の販売（販売再開が公表されており、停止期間はNot disclosed） |
| Scheduled resumption date | 2025年10月30日付「中華人民共和国における『マニーダイヤバー』販売再開のお知らせ」で公表（実際の再開日はNot disclosed） |
| Investigation structure | 当社と利害関係のない外部弁護士に委託し、過去の経緯を含めて調査 |
| Measures to prevent recurrence | （１）製品登録書類の作成プロセスの再確立 製品仕様書、工程規格書などの技術文書の整備を徹底するとともに、採用する公的規格に応じた審査基準を明確化します。また、記載内容の正確性を担保するため、審査手順の強化と適用状況のモニタリングを定期的に実施します。 （２）薬事体制の強化 2025年５月に当社グループ全体の薬事及び品質の管理を行う品質安全管理本部を社長直轄としました。また、薬事関連業務の経験が豊富なマネージメント人材を中途採用し、さらに実務人材を増強し体制を強化します。これにより、本社、海外現地法人、各国の販売パートナが連携したグローバル薬事体制と業務プロセスの強化を行います。 （３）人材教育等 より一層の社内教育及び研修を充実し、薬事教育/法令遵守を強化し、またコミュニケーションしやすい風土作り等を目指して参ります。 |
| Directors' and officers' liability | 執行役会長 齊藤雅彦：本人申出により月額報酬額の20％を3か月間返納。取締役 髙橋一夫：本人申出により月額報酬額の10％を3か月間返納。 |
| Outlook | 信頼回復に向けて再発防止策を徹底してまいる所存 |
Items this document does not state (10)
These are items the company does not state in this document. We do not leave them blank, nor fill them in from other sources or by inference.
The reasons the company gives
The company's own explanation, not something inferred from the numbers.外部弁護士による調査結果を受け、自主回収と製品登録情報の記載不備を訂正する変更申請に区切りがついたため、管理監督責任および経営責任を明確にするため。